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Ultrasonographic Monitoring of Response to Infliximab in Patients With Rheumatoid Arthritis (ULTRA)

24 de enero de 2011 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
To evaluate the predictive value of clinical, functional (HAQ), laboratory and US variables in relation to disease activity and radiographic outcome in patients with RA who start treatment with Remicade at 24 weeks.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is an open-lable, single arm study of the ultrasonographic monitoring of response to infliximab in patients with rheumatoid arthritis. Approximately 120 subjects will be enrolled. Subjects will receive infliximab 3mg/kg intravenous infusion at 0, 2, 6 week, and then repeated every 8 weeks until 24 weeks.

The efficacy assessment is observed by ACR response, HAQ, DAS28, sharp scores and US assessment at 0,2,6,14, 22, and 24weeks and ultrosonographic and radiographic assessments are conducted at 0, 6,and 24weeks.

Subjects will be followed for AEs and SAEs up to 8 weeks following the last study treatment administration (see Section 6).

The end of study is defined as the time the last subject completes the 24 weeks visit.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

85

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaomei Leng, MD
  • Número de teléfono: 86-13681057089
  • Correo electrónico: lengxm@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yan Zhao, MD
  • Número de teléfono: 86-13910188862

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Perking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Xiaomei Leng, MD
          • Número de teléfono: +86-13681057089
          • Correo electrónico: lengxm@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Xiaomei Leng, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. age 18-65 years, male or female and who are capable of providing informed consent, which must be obtained prior to any study-related procedures.
  2. Those who have a definitive diagnosis of RA based on the criteria of American College of Rheumatology in 1987 and have moderate to severe disease (DAS28 more than 3.2).
  3. Patients using oral corticosteroids, must have been on a stable dose of prednisone 10mg/day or its equivalent for at least 4 weeks prior to screening. If currently not using corticosteroids the patient must have not received corticosteroids for at least 4 weeks prior to screening.
  4. Patients using DMARDs, must have been on a stable dose for at least 12 weeks prior to screening. If currently not using DMARDs the patient must have not received DMARDs for at least 12 weeks prior to screening.
  5. If using NSAIDs or other analgesics for RA, must be on a stable dose for at least 2 weeks prior to the first administration of study agent.

Exclusion Criteria:

  1. Patient who has a known hypersensitivity to human immunoglobulin proteins or other components of infliximab.
  2. Patient who suffers from systemic inflammatory disease whose signs and symptoms are expected to affect the evaluation of the study drug.
  3. Patient who has a history of receiving infliximab or any other biologics.
  4. Patient who has stage IV RA.
  5. Patient who has had or is on live viral or bacterial vaccinations within 4 weeks to study entry.
  6. Patient who ever suffered from chronic or recurrent infection, including but not limited to: chronic kidney infection, chronic thoracic cavity infection (eg. bronchiectasis), nasosinusitis, recurrent urinary tract infection, open, drain or dermal infected wound.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of treatment with infliximab on synovitis in RA patients using ultrasonography at 24 weeks.
Periodo de tiempo: 24 weeks
24 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
estimate and visualize the efficacy of treatment with infliximab in RA patients using ultrasonography
Periodo de tiempo: 6, 24 weeks
6, 24 weeks
investigate the validity and sensitivity of ultrasonography assessment of joints inflammation in patients with RA compared with sharp scores
3) observe the relationship between ultrasonography assessment and DAS28, ACR20 and sharp scores and other clinical index

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Zhao, MD, Perking Union Medical College Hospital
  • Investigador principal: Xiaomei Leng, MD, Perking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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