- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01282528
Ultrasonographic Monitoring of Response to Infliximab in Patients With Rheumatoid Arthritis (ULTRA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is an open-lable, single arm study of the ultrasonographic monitoring of response to infliximab in patients with rheumatoid arthritis. Approximately 120 subjects will be enrolled. Subjects will receive infliximab 3mg/kg intravenous infusion at 0, 2, 6 week, and then repeated every 8 weeks until 24 weeks.
The efficacy assessment is observed by ACR response, HAQ, DAS28, sharp scores and US assessment at 0,2,6,14, 22, and 24weeks and ultrosonographic and radiographic assessments are conducted at 0, 6,and 24weeks.
Subjects will be followed for AEs and SAEs up to 8 weeks following the last study treatment administration (see Section 6).
The end of study is defined as the time the last subject completes the 24 weeks visit.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaomei Leng, MD
- Número de teléfono: 86-13681057089
- Correo electrónico: lengxm@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yan Zhao, MD
- Número de teléfono: 86-13910188862
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Perking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Xiaomei Leng, MD
- Número de teléfono: +86-13681057089
- Correo electrónico: lengxm@gmail.com
-
Investigador principal:
- Xiaomei Leng, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- age 18-65 years, male or female and who are capable of providing informed consent, which must be obtained prior to any study-related procedures.
- Those who have a definitive diagnosis of RA based on the criteria of American College of Rheumatology in 1987 and have moderate to severe disease (DAS28 more than 3.2).
- Patients using oral corticosteroids, must have been on a stable dose of prednisone 10mg/day or its equivalent for at least 4 weeks prior to screening. If currently not using corticosteroids the patient must have not received corticosteroids for at least 4 weeks prior to screening.
- Patients using DMARDs, must have been on a stable dose for at least 12 weeks prior to screening. If currently not using DMARDs the patient must have not received DMARDs for at least 12 weeks prior to screening.
- If using NSAIDs or other analgesics for RA, must be on a stable dose for at least 2 weeks prior to the first administration of study agent.
Exclusion Criteria:
- Patient who has a known hypersensitivity to human immunoglobulin proteins or other components of infliximab.
- Patient who suffers from systemic inflammatory disease whose signs and symptoms are expected to affect the evaluation of the study drug.
- Patient who has a history of receiving infliximab or any other biologics.
- Patient who has stage IV RA.
- Patient who has had or is on live viral or bacterial vaccinations within 4 weeks to study entry.
- Patient who ever suffered from chronic or recurrent infection, including but not limited to: chronic kidney infection, chronic thoracic cavity infection (eg. bronchiectasis), nasosinusitis, recurrent urinary tract infection, open, drain or dermal infected wound.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of treatment with infliximab on synovitis in RA patients using ultrasonography at 24 weeks.
Periodo de tiempo: 24 weeks
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24 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
estimate and visualize the efficacy of treatment with infliximab in RA patients using ultrasonography
Periodo de tiempo: 6, 24 weeks
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6, 24 weeks
|
investigate the validity and sensitivity of ultrasonography assessment of joints inflammation in patients with RA compared with sharp scores
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3) observe the relationship between ultrasonography assessment and DAS28, ACR20 and sharp scores and other clinical index
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yan Zhao, MD, Perking Union Medical College Hospital
- Investigador principal: Xiaomei Leng, MD, Perking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REMICADEART4011
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