- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01291849
The Effect-site Concentration of Remifentanil for Preventing Cough During Emergence From Balanced Anesthesia for Nasal Surgery
8. února 2011 aktualizováno: Yonsei University
After nasal surgery, emergence cough or straining will produce venous engorgement and increase bleeding from the surgical site, so the necessity for smooth extubation without severe cough during emergence provides a challenge for the anesthetists.
Recently, remifentanil is commonly used short-acting opioid, and several studies have demonstrated the antitussive effect of remifentanil via effect-site target-controlled infusion during emergence.
However, there may be gender difference in response to opioid, and the previous studies about antitussive effect of remifentanil are targeted at female patients and there is no investigation of effect site concentration of remifentanil for male patients undergoing nasal surgery.
The purpose of this study is to evaluate the effect-site concentration of remifentanil via target-controlled infusion for preventing cough in man after sevofluorane balanced anesthesia.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- all male aged 18-60 years
- ASA(American Society of Anesthesiologists)physical status I or II
- who underwent ESS(endoscopic sinus surgery)or septoplasty under sevoflurane-remifentanil balanced anesthesia
Exclusion Criteria:
- predicted difficult airway,
- BMI(Body Mass Index) of more than 30 kg/m2,
- chronic respiratory disease,
- recent respiratory track infection,
- chronic coughing,
- significant cardiovascular,
- hepatic or renal disease,
- current smokers
- medical history of medication of opioid or ACEI(angiotensin covering enzyme inhibitor)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: remifentanil for intranasal surgery
|
The target Ce of remifentanil was determined by the response of the previous patient using Dixon's up-and-down method.
If the patients did not cough throughout peri-extubation period, the extubation was defined as a smooth emergence, and the predetermined concentration of remifentanil for the subsequent patient was decreased by 0.5 ng ml-1.
Similarly, if the patient cough anytime around extubation it was considered as failed smooth emergence and the predetermined concentration was increased by 0.5 ng ml-1 for the next patient.
The patients were enrolled until getting at least six cross-over pairs in Dixon sequential allocation method.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
cough incidence
Časové okno: from sevoflurane discontinuation (at the end of anesthesia) to 5 min after extubation
|
Cough is defined as a strong and sudden contraction of the abdomen or forced exhalation movement.
|
from sevoflurane discontinuation (at the end of anesthesia) to 5 min after extubation
|
cough grade
Časové okno: from sevoflurane discontinuation (at the end of anesthesia) to 5 min after extubation
|
Cough occurrence and number are recorded according to the grading system as follow; Grade 0 - no cough Grade 1 - light (single) cough Grade 2 - moderate cough (more than 1 episode of non-sustained cough) Grade 3 - sustained and repetitive cough movement and head lift.
|
from sevoflurane discontinuation (at the end of anesthesia) to 5 min after extubation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2009-0578
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dixon up-and-down method
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
Menoufia UniversityDokončenoCísařský řez | Dehiscence rány
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilNáborDemence | Mírná kognitivní porucha | Demence, smíšená | Demence Alzheimerova typu | Subjektivní kognitivní porucha | Senilní demenceŠvédsko
-
Stony Brook UniversityUniversity of DelawareZatím nenabírámeTýrání dětí
-
University of California, San FranciscoDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityDokončenoObezita | Artritida kolena | Komplikace artroplastiky | Zůstatek; ZkreslenýKrocan
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNábor
-
Singapore Institute for Clinical SciencesNáborCukrovka typu 2 | Gestační diabetes | Chování zdravého životního styluSingapur
-
University of Rhode IslandStuart Sinoff, MD; Peter J Snyder, MD; BayCare Health SystemNáborKognitivní změna | Alzheimerova nemoc | Stárnutí | Mírná kognitivní porucha | Mírná demenceSpojené státy
-
Istanbul Medeniyet UniversityNeznámý