- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01299558
Study to Look at and Compare How Inhaled and Intravenous Fluticasone Furoate and GW642444 Are Processed by the Body in Healthy Subjects
9. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
An Open-label, Non-randomised, Three-way Crossover, Single Dose Study to Determine the Absolute Bioavailability of Fluticasone Furoate (FF)/GW642444 Inhalation Powder, in Healthy Subjects
This study is being done to look at the absolute bioavailability of fluticasone furoate and GW642444 inhalation powder when administered in healthy subjects.
Bioavailability is determined by measuring the amount of the dose of inhaled medication that reaches the circulation; the amount of inhaled fluticasone furoate and GW642444 powder will be compared to the medication administered intravenously (where bioavailability is 100%).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fluticasone furoate (FF), a novel glucocorticoid, and GW642444, a potent, inhaled longacting, beta2-receptor agonist (LABA), are currently under development in combination for use as a once-daily, inhaled treatment for asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
FF is also being developed as a stand-alone product for asthma and GW642444 is also being developed as a stand-alone product and in combination with a novel, long-acting muscarinic antagonist for the treatment of COPD.
This study is being performed to determine the absolute bioavailability of both FF and GW642444 when delivered in combination from the novel dry powder inhaler.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female between 18 and 64 years of age inclusive
- Body mass index (BMI) within the range 18.5-29 0 kg/m2 (inclusive)
- Subjects who are current non-smokers
- AST, ALT, alkaline phosphatase and bilirubin ≤ 1.5xULN (isolated bilirubin >1.5xULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin <35%)
- QTcF < 450 msec; or QTc < 480 msec in subjects with Bundle Branch Block, based on a single ECG value, or an average from three ECGs obtained over a brief recording period
- No significant abnormality on the Holter ECG at screening
- FEV1 ≥ 85% predicted at screening.
- Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form
- Subjects who are able to use the inhalation device satisfactorily
Exclusion Criteria:
- As a result of medical interview, physical examination or screening investigations, the principal investigator or delegate physician deems the subject unsuitable for the study. Subjects must not have a systolic blood pressure above 145 mmHg or a diastolic pressure above 85 mmHg
- Any history of breathing problems in adult life
- Pregnant or lactating females
- The subject has been treated for or diagnosed with depression within six months of screening or has a history of significant psychiatric illness
- Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones)
- Subjects who have suffered a lower respiratory tract infection within 4 weeks of the screening visit
- Subjects with recent history (within 6 months) of pneumonia
- History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or GSK Medical Monitor, contraindicates their participation
- Any adverse reaction including immediate or delayed hypersensitivity to any beta2-agonist, sympathomimetic drug, or any intranasal, inhaled, or systemic corticosteroid therapy. Known or suspected sensitivity to the constituents of the new powder inhaler (i.e., lactose or magnesium stearate)
- History of milk protein allergy
- Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication, unless in the opinion of the Investigator and GSK Medical Monitor the medication will not interfere with the study procedures or compromise subject safety
- The subject has taken oral corticosteroids less than 8 weeks before the screening visit
- The subject has taken inhaled, intranasal or topical steroids less than 4 weeks before the screening visit
- History of alcohol/drug abuse or dependence within 12 months of the study
- The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer)
- Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day
- Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 56 day period
- A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening.
- The subject has tested positive for HIV antibodies
- A positive pre-study urine drug screen or when randomly tested during the study
- Positive carbon monoxide (CO) or alcohol breath test at screening or on admission to the Unit.
- Positive urine cotinine test at screening
- Consumption of seville oranges, pomelos (members of the grapefruit family) or grapefruit juice from 7 days prior to the first dose of study medication
- Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol
- Subject is mentally or legally incapacitated
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Treatment period 1
Single inhaled dose of FF (800mcg)/GW642444M (100mcg) Inhalation Powder given once daily in the morning on Day 1 of Treatment period 1
|
Single inhaled dose of FF (800mcg)/GW642444M (100mcg) Inhalation Powder administered in the morning
|
|
Jiný: Treatment Period 2
Single IV dose of FF (250mcg) given over 20 mins on Day 1 of Treatment period 2
|
Single IV dose of FF (250mcg)
|
|
Jiný: Treatment Period 3
Single IV dose of GW642444M (55mcg) given over 60 mins on Day 1 of Treatment period 3
|
Single IV dose of GW642444 (55mcg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolute bioavailability of FF and GW642444 following single dose of FF/GW642444M Inhalation Powder; determined by measuring the amount of the dose of inhaled medication that reaches the circulation compared to the medication administered intravenously
Časové okno: Up to 48hr PK sampling periods profiles on 3 separate occasions over a total period of up to 5 weeks
|
Up to 48hr PK sampling periods profiles on 3 separate occasions over a total period of up to 5 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pharmacokinetic parameters: AUC, Cmax, t1/2, tmax, and MRT for all treatments. In addition, volume of distribution (V) and plasma clearance (CL) for intravenous administrations and mean absorption time (MAT) for inhaled treatments
Časové okno: Up to 48hr PK sampling periods profiles on 3 separate occasions over a total period of up to 5 weeks
|
Up to 48hr PK sampling periods profiles on 3 separate occasions over a total period of up to 5 weeks
|
|
Number of Participants with clinically significant changes to Vital Signs as a measure of Safety and Tolerability
Časové okno: Approximately 9 weeks for each subject
|
Approximately 9 weeks for each subject
|
|
Number of Participants with clinically significant changes to 12-lead ECG Tests as a measure of Safety and Tolerability
Časové okno: Approximately 9 weeks for each subject
|
Approximately 9 weeks for each subject
|
|
Number of Participants with clinically significant changes to Clinical Laboratory Tests as a measure of Safety and Tolerability
Časové okno: Approximately 9 weeks for each subject
|
Approximately 9 weeks for each subject
|
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Časové okno: Approximately 9 weeks for each subject
|
Approximately 9 weeks for each subject
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102934
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studijní data/dokumenty
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 102934Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 102934Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 102934Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 102934Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 102934Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 102934Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 102934Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fluticasone furoate//GW642444
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Argentina, Estonsko, Kanada, Chile, Německo, Peru, Filipíny, Mexiko, Korejská republika, Dánsko, Ruská Federace, Polsko, Slovensko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené království
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníŠvédsko, Norsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníJaponsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníJižní Afrika, Spojené státy, Kanada, Ukrajina, Spojené království, Dánsko, Česko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníAustrálie, Nový Zéland
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníJaponsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené království
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené království
-
Queen's UniversityGlaxoSmithKlineDokončeno