- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01299558
Study to Look at and Compare How Inhaled and Intravenous Fluticasone Furoate and GW642444 Are Processed by the Body in Healthy Subjects
9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
An Open-label, Non-randomised, Three-way Crossover, Single Dose Study to Determine the Absolute Bioavailability of Fluticasone Furoate (FF)/GW642444 Inhalation Powder, in Healthy Subjects
This study is being done to look at the absolute bioavailability of fluticasone furoate and GW642444 inhalation powder when administered in healthy subjects.
Bioavailability is determined by measuring the amount of the dose of inhaled medication that reaches the circulation; the amount of inhaled fluticasone furoate and GW642444 powder will be compared to the medication administered intravenously (where bioavailability is 100%).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fluticasone furoate (FF), a novel glucocorticoid, and GW642444, a potent, inhaled longacting, beta2-receptor agonist (LABA), are currently under development in combination for use as a once-daily, inhaled treatment for asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
FF is also being developed as a stand-alone product for asthma and GW642444 is also being developed as a stand-alone product and in combination with a novel, long-acting muscarinic antagonist for the treatment of COPD.
This study is being performed to determine the absolute bioavailability of both FF and GW642444 when delivered in combination from the novel dry powder inhaler.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female between 18 and 64 years of age inclusive
- Body mass index (BMI) within the range 18.5-29 0 kg/m2 (inclusive)
- Subjects who are current non-smokers
- AST, ALT, alkaline phosphatase and bilirubin ≤ 1.5xULN (isolated bilirubin >1.5xULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin <35%)
- QTcF < 450 msec; or QTc < 480 msec in subjects with Bundle Branch Block, based on a single ECG value, or an average from three ECGs obtained over a brief recording period
- No significant abnormality on the Holter ECG at screening
- FEV1 ≥ 85% predicted at screening.
- Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form
- Subjects who are able to use the inhalation device satisfactorily
Exclusion Criteria:
- As a result of medical interview, physical examination or screening investigations, the principal investigator or delegate physician deems the subject unsuitable for the study. Subjects must not have a systolic blood pressure above 145 mmHg or a diastolic pressure above 85 mmHg
- Any history of breathing problems in adult life
- Pregnant or lactating females
- The subject has been treated for or diagnosed with depression within six months of screening or has a history of significant psychiatric illness
- Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones)
- Subjects who have suffered a lower respiratory tract infection within 4 weeks of the screening visit
- Subjects with recent history (within 6 months) of pneumonia
- History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or GSK Medical Monitor, contraindicates their participation
- Any adverse reaction including immediate or delayed hypersensitivity to any beta2-agonist, sympathomimetic drug, or any intranasal, inhaled, or systemic corticosteroid therapy. Known or suspected sensitivity to the constituents of the new powder inhaler (i.e., lactose or magnesium stearate)
- History of milk protein allergy
- Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication, unless in the opinion of the Investigator and GSK Medical Monitor the medication will not interfere with the study procedures or compromise subject safety
- The subject has taken oral corticosteroids less than 8 weeks before the screening visit
- The subject has taken inhaled, intranasal or topical steroids less than 4 weeks before the screening visit
- History of alcohol/drug abuse or dependence within 12 months of the study
- The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer)
- Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day
- Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 56 day period
- A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening.
- The subject has tested positive for HIV antibodies
- A positive pre-study urine drug screen or when randomly tested during the study
- Positive carbon monoxide (CO) or alcohol breath test at screening or on admission to the Unit.
- Positive urine cotinine test at screening
- Consumption of seville oranges, pomelos (members of the grapefruit family) or grapefruit juice from 7 days prior to the first dose of study medication
- Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol
- Subject is mentally or legally incapacitated
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Treatment period 1
Single inhaled dose of FF (800mcg)/GW642444M (100mcg) Inhalation Powder given once daily in the morning on Day 1 of Treatment period 1
|
Single inhaled dose of FF (800mcg)/GW642444M (100mcg) Inhalation Powder administered in the morning
|
|
Inny: Treatment Period 2
Single IV dose of FF (250mcg) given over 20 mins on Day 1 of Treatment period 2
|
Single IV dose of FF (250mcg)
|
|
Inny: Treatment Period 3
Single IV dose of GW642444M (55mcg) given over 60 mins on Day 1 of Treatment period 3
|
Single IV dose of GW642444 (55mcg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Absolute bioavailability of FF and GW642444 following single dose of FF/GW642444M Inhalation Powder; determined by measuring the amount of the dose of inhaled medication that reaches the circulation compared to the medication administered intravenously
Ramy czasowe: Up to 48hr PK sampling periods profiles on 3 separate occasions over a total period of up to 5 weeks
|
Up to 48hr PK sampling periods profiles on 3 separate occasions over a total period of up to 5 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pharmacokinetic parameters: AUC, Cmax, t1/2, tmax, and MRT for all treatments. In addition, volume of distribution (V) and plasma clearance (CL) for intravenous administrations and mean absorption time (MAT) for inhaled treatments
Ramy czasowe: Up to 48hr PK sampling periods profiles on 3 separate occasions over a total period of up to 5 weeks
|
Up to 48hr PK sampling periods profiles on 3 separate occasions over a total period of up to 5 weeks
|
|
Number of Participants with clinically significant changes to Vital Signs as a measure of Safety and Tolerability
Ramy czasowe: Approximately 9 weeks for each subject
|
Approximately 9 weeks for each subject
|
|
Number of Participants with clinically significant changes to 12-lead ECG Tests as a measure of Safety and Tolerability
Ramy czasowe: Approximately 9 weeks for each subject
|
Approximately 9 weeks for each subject
|
|
Number of Participants with clinically significant changes to Clinical Laboratory Tests as a measure of Safety and Tolerability
Ramy czasowe: Approximately 9 weeks for each subject
|
Approximately 9 weeks for each subject
|
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Ramy czasowe: Approximately 9 weeks for each subject
|
Approximately 9 weeks for each subject
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102934
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Badanie danych/dokumentów
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 102934Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 102934Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 102934Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 102934Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 102934Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 102934Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 102934Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na fluticasone furoate//GW642444
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone, Argentyna, Estonia, Kanada, Chile, Niemcy, Peru, Filipiny, Meksyk, Republika Korei, Dania, Federacja Rosyjska, Polska, Słowacja
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaSzwecja, Norwegia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaZjednoczone Królestwo
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaAfryka Południowa, Stany Zjednoczone, Kanada, Ukraina, Zjednoczone Królestwo, Dania, Czechy
-
GlaxoSmithKlineZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Niemcy, Polska
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaJaponia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaAustralia, Nowa Zelandia