Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study to Look at and Compare How Inhaled and Intravenous Fluticasone Furoate and GW642444 Are Processed by the Body in Healthy Subjects

9 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

An Open-label, Non-randomised, Three-way Crossover, Single Dose Study to Determine the Absolute Bioavailability of Fluticasone Furoate (FF)/GW642444 Inhalation Powder, in Healthy Subjects

This study is being done to look at the absolute bioavailability of fluticasone furoate and GW642444 inhalation powder when administered in healthy subjects. Bioavailability is determined by measuring the amount of the dose of inhaled medication that reaches the circulation; the amount of inhaled fluticasone furoate and GW642444 powder will be compared to the medication administered intravenously (where bioavailability is 100%).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Fluticasone furoate (FF), a novel glucocorticoid, and GW642444, a potent, inhaled longacting, beta2-receptor agonist (LABA), are currently under development in combination for use as a once-daily, inhaled treatment for asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD). FF is also being developed as a stand-alone product for asthma and GW642444 is also being developed as a stand-alone product and in combination with a novel, long-acting muscarinic antagonist for the treatment of COPD. This study is being performed to determine the absolute bioavailability of both FF and GW642444 when delivered in combination from the novel dry powder inhaler.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or female between 18 and 64 years of age inclusive
  • Body mass index (BMI) within the range 18.5-29 0 kg/m2 (inclusive)
  • Subjects who are current non-smokers
  • AST, ALT, alkaline phosphatase and bilirubin ≤ 1.5xULN (isolated bilirubin >1.5xULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin <35%)
  • QTcF < 450 msec; or QTc < 480 msec in subjects with Bundle Branch Block, based on a single ECG value, or an average from three ECGs obtained over a brief recording period
  • No significant abnormality on the Holter ECG at screening
  • FEV1 ≥ 85% predicted at screening.
  • Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form
  • Subjects who are able to use the inhalation device satisfactorily

Exclusion Criteria:

  • As a result of medical interview, physical examination or screening investigations, the principal investigator or delegate physician deems the subject unsuitable for the study. Subjects must not have a systolic blood pressure above 145 mmHg or a diastolic pressure above 85 mmHg
  • Any history of breathing problems in adult life
  • Pregnant or lactating females
  • The subject has been treated for or diagnosed with depression within six months of screening or has a history of significant psychiatric illness
  • Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones)
  • Subjects who have suffered a lower respiratory tract infection within 4 weeks of the screening visit
  • Subjects with recent history (within 6 months) of pneumonia
  • History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or GSK Medical Monitor, contraindicates their participation
  • Any adverse reaction including immediate or delayed hypersensitivity to any beta2-agonist, sympathomimetic drug, or any intranasal, inhaled, or systemic corticosteroid therapy. Known or suspected sensitivity to the constituents of the new powder inhaler (i.e., lactose or magnesium stearate)
  • History of milk protein allergy
  • Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication, unless in the opinion of the Investigator and GSK Medical Monitor the medication will not interfere with the study procedures or compromise subject safety
  • The subject has taken oral corticosteroids less than 8 weeks before the screening visit
  • The subject has taken inhaled, intranasal or topical steroids less than 4 weeks before the screening visit
  • History of alcohol/drug abuse or dependence within 12 months of the study
  • The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer)
  • Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day
  • Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 56 day period
  • A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening.
  • The subject has tested positive for HIV antibodies
  • A positive pre-study urine drug screen or when randomly tested during the study
  • Positive carbon monoxide (CO) or alcohol breath test at screening or on admission to the Unit.
  • Positive urine cotinine test at screening
  • Consumption of seville oranges, pomelos (members of the grapefruit family) or grapefruit juice from 7 days prior to the first dose of study medication
  • Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol
  • Subject is mentally or legally incapacitated

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Treatment period 1
Single inhaled dose of FF (800mcg)/GW642444M (100mcg) Inhalation Powder given once daily in the morning on Day 1 of Treatment period 1
Single inhaled dose of FF (800mcg)/GW642444M (100mcg) Inhalation Powder administered in the morning
Другой: Treatment Period 2
Single IV dose of FF (250mcg) given over 20 mins on Day 1 of Treatment period 2
Single IV dose of FF (250mcg)
Другой: Treatment Period 3
Single IV dose of GW642444M (55mcg) given over 60 mins on Day 1 of Treatment period 3
Single IV dose of GW642444 (55mcg)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Absolute bioavailability of FF and GW642444 following single dose of FF/GW642444M Inhalation Powder; determined by measuring the amount of the dose of inhaled medication that reaches the circulation compared to the medication administered intravenously
Временное ограничение: Up to 48hr PK sampling periods profiles on 3 separate occasions over a total period of up to 5 weeks
Up to 48hr PK sampling periods profiles on 3 separate occasions over a total period of up to 5 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Pharmacokinetic parameters: AUC, Cmax, t1/2, tmax, and MRT for all treatments. In addition, volume of distribution (V) and plasma clearance (CL) for intravenous administrations and mean absorption time (MAT) for inhaled treatments
Временное ограничение: Up to 48hr PK sampling periods profiles on 3 separate occasions over a total period of up to 5 weeks
Up to 48hr PK sampling periods profiles on 3 separate occasions over a total period of up to 5 weeks
Number of Participants with clinically significant changes to Vital Signs as a measure of Safety and Tolerability
Временное ограничение: Approximately 9 weeks for each subject
Approximately 9 weeks for each subject
Number of Participants with clinically significant changes to 12-lead ECG Tests as a measure of Safety and Tolerability
Временное ограничение: Approximately 9 weeks for each subject
Approximately 9 weeks for each subject
Number of Participants with clinically significant changes to Clinical Laboratory Tests as a measure of Safety and Tolerability
Временное ограничение: Approximately 9 weeks for each subject
Approximately 9 weeks for each subject
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Временное ограничение: Approximately 9 weeks for each subject
Approximately 9 weeks for each subject

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Данные исследования/документы

  1. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 102934
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 102934
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 102934
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 102934
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 102934
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 102934
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 102934
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования fluticasone furoate//GW642444

Подписаться