Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Immunogenicity and Safety of Rabies Vaccine, Administered With Two Different Simulated Post Exposure Schedules

3. dubna 2014 aktualizováno: Novartis Vaccines

A Phase IV, Multi-center, Randomized, Open-label Study of PCECV (Rabipur®) Comparing the Immunogenicity and Safety of Two Different Simulated Post Exposure Schedules (Zagreb 2-1-1 Versus Essen Regimen 1-1-1-1-1) in Healthy Indian Subjects

This study was planned to establish the non-inferiority of Rabipur administered as simulated post exposure Zagreb schedule as compared to Essen schedule, in healthy Indian adult subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • KA
      • Bangalore, KA, Indie, 560070
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences Hospital (KIMS)
      • Mandya, KA, Indie, 571401
        • Mandya Institute Of Medical Sciences
    • MS
      • Pune, MS, Indie, 411018
        • Padmashree Dr. D.Y Patil Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Males and females of age ≥ 18 years.
  2. Individuals who had given written consent.
  3. Individuals in good health and available for all the visits scheduled in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy or unwillingness to practice acceptable contraception.
  2. A history of Rabies vaccination.
  3. History of allergy to egg protein.
  4. Known hypersensitivity to neomycin, tetracycline, amphotericin-B or any other vaccine component.
  5. A significant acute or chronic infectious disease or use of antibiotics that may impact the subject's safety and /or immunogenicity in the Investigators opinion at the time of enrolment.
  6. Body temperature ≥38.0°C (≥ 100.4°F) within 3 days of study vaccination.
  7. Treatment with an anti-malarial drug, up to two months prior to the study.
  8. Individuals who received any other vaccines within 28 days prior to enrollment.
  9. Subjects who have received blood, blood products and/or plasma derivatives or any parenteral immunoglobulin preparation in the past 12 weeks.
  10. Any planned surgery during the study period.
  11. Subjects who have cancer disorders excluding nonmelanotic skin cancer.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Group A-Zagreb
Purified Chick Embryo Cell Inactivated Rabies Vaccine, administered intramuscularly (IM) according to the 2-1-1 (Zagreb) schedule (i.e., 2 doses of vaccine administered on day 0 and 1 dose of vaccine each administered on day 7 and day 21)
Biologický: Purified Chick Embryo Cell Inactivated Rabies Vaccine
Two group (Zagreb and Essen) will receive Rabipur vaccine IM according to either Zagreb or Essen schedules.
Aktivní komparátor: Group B-Essen
Purified Chick Embryo Cell Inactivated Rabies Vaccine, administered IM according to the 1-1-1-1-1 (Essen) schedule (i.e., 1 dose of vaccine administered on day 0, 3, 7, 14, and 28)
Biologický: Purified Chick Embryo Cell Inactivated Rabies Vaccine
Two group (Zagreb and Essen) will receive Rabipur vaccine IM according to either Zagreb or Essen schedules.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometric Mean Rabies Virus Neutralizing Antibody (RVNA) Concentration in Each of the Zagreb and Essen Groups on Study Day 14
Časové okno: On Day 0 and Day 14
Immunogenicity was measured as the geometric mean concentrations (GMCs) of rabies virus neutralizing antibody (RVNA) titer , evaluated using the rapid fluorescent focus inhibition test, before vaccination and on study day 14 as per Zagreb (2-1-1) and Essen (1-1-1-1-1) postexposure schedule
On Day 0 and Day 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentages of Subjects With Anti-RVNA Titer ≥0.5 IU/mL in Zagreb and Essen Groups at Days 7, 14 and 42
Časové okno: Study day 7, 14 and 42
Immunogenicity was measured as the percentage of subjects who achieved anti-RVNA titer ≥0.5 IU/mL, at days 0, 7, 14 and 42 as per Zagreb (2-1-1) and Essen (1-1-1-1-1) postexposure schedule.
Study day 7, 14 and 42
Ratio of GMCs in Study Groups (Zagreb/Essen Schedules) on Days 7 and 42 as Measured by RVNA Geometric Mean Concentrations
Časové okno: Day 0, Day 7, Day 14 and Day 42
Immunogenicity was measured as the ratio of GMCs of RVNA titer , evaluated using the rapid fluorescent focus inhibition test, on Days 7 and 42 as per Zagreb (2-1-1) and Essen (1-1-1-1-1) postexposure schedules
Day 0, Day 7, Day 14 and Day 42
Percentages of Subjects Reporting Adverse Events (AEs)
Časové okno: All reported SAEs and medically attended AEs or AEs that resulted in the premature withdrawal of subjects were collected up to 42 days after first vaccination. Adverse events were collected throughout the study period
Adverse events (AEs) were collected for 7 days following administration of each study vaccination or until time of next vaccination (whichever occurred sooner). All reported SAEs and medically attended AEs or AEs that resulted in the premature withdrawal of subjects during the study were collected throughout the study period and all AEs were unsolicited.
All reported SAEs and medically attended AEs or AEs that resulted in the premature withdrawal of subjects were collected up to 42 days after first vaccination. Adverse events were collected throughout the study period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V49_25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit