Immunogenicity and Safety of Rabies Vaccine, Administered With Two Different Simulated Post Exposure Schedules
3 april 2014 bijgewerkt door: Novartis Vaccines
A Phase IV, Multi-center, Randomized, Open-label Study of PCECV (Rabipur®) Comparing the Immunogenicity and Safety of Two Different Simulated Post Exposure Schedules (Zagreb 2-1-1 Versus Essen Regimen 1-1-1-1-1) in Healthy Indian Subjects
This study was planned to establish the non-inferiority of Rabipur administered as simulated post exposure Zagreb schedule as compared to Essen schedule, in healthy Indian adult subjects.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
KA
-
Bangalore, KA, Indië, 560070
- Kempegowda Institute of Medical Sciences Hospital (KIMS)
-
Mandya, KA, Indië, 571401
- Mandya Institute Of Medical Sciences
-
-
MS
-
Pune, MS, Indië, 411018
- Padmashree Dr. D.Y Patil Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Males and females of age ≥ 18 years.
- Individuals who had given written consent.
- Individuals in good health and available for all the visits scheduled in the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or unwillingness to practice acceptable contraception.
- A history of Rabies vaccination.
- History of allergy to egg protein.
- Known hypersensitivity to neomycin, tetracycline, amphotericin-B or any other vaccine component.
- A significant acute or chronic infectious disease or use of antibiotics that may impact the subject's safety and /or immunogenicity in the Investigators opinion at the time of enrolment.
- Body temperature ≥38.0°C (≥ 100.4°F) within 3 days of study vaccination.
- Treatment with an anti-malarial drug, up to two months prior to the study.
- Individuals who received any other vaccines within 28 days prior to enrollment.
- Subjects who have received blood, blood products and/or plasma derivatives or any parenteral immunoglobulin preparation in the past 12 weeks.
- Any planned surgery during the study period.
- Subjects who have cancer disorders excluding nonmelanotic skin cancer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Group A-Zagreb
Purified Chick Embryo Cell Inactivated Rabies Vaccine, administered intramuscularly (IM) according to the 2-1-1 (Zagreb) schedule (i.e., 2 doses of vaccine administered on day 0 and 1 dose of vaccine each administered on day 7 and day 21)
|
Two group (Zagreb and Essen) will receive Rabipur vaccine IM according to either Zagreb or Essen schedules.
|
|
Actieve vergelijker: Group B-Essen
Purified Chick Embryo Cell Inactivated Rabies Vaccine, administered IM according to the 1-1-1-1-1 (Essen) schedule (i.e., 1 dose of vaccine administered on day 0, 3, 7, 14, and 28)
|
Two group (Zagreb and Essen) will receive Rabipur vaccine IM according to either Zagreb or Essen schedules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Rabies Virus Neutralizing Antibody (RVNA) Concentration in Each of the Zagreb and Essen Groups on Study Day 14
Tijdsspanne: On Day 0 and Day 14
|
Immunogenicity was measured as the geometric mean concentrations (GMCs) of rabies virus neutralizing antibody (RVNA) titer , evaluated using the rapid fluorescent focus inhibition test, before vaccination and on study day 14 as per Zagreb (2-1-1) and Essen (1-1-1-1-1) postexposure schedule
|
On Day 0 and Day 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentages of Subjects With Anti-RVNA Titer ≥0.5 IU/mL in Zagreb and Essen Groups at Days 7, 14 and 42
Tijdsspanne: Study day 7, 14 and 42
|
Immunogenicity was measured as the percentage of subjects who achieved anti-RVNA titer ≥0.5 IU/mL, at days 0, 7, 14 and 42 as per Zagreb (2-1-1) and Essen (1-1-1-1-1) postexposure schedule.
|
Study day 7, 14 and 42
|
|
Ratio of GMCs in Study Groups (Zagreb/Essen Schedules) on Days 7 and 42 as Measured by RVNA Geometric Mean Concentrations
Tijdsspanne: Day 0, Day 7, Day 14 and Day 42
|
Immunogenicity was measured as the ratio of GMCs of RVNA titer , evaluated using the rapid fluorescent focus inhibition test, on Days 7 and 42 as per Zagreb (2-1-1) and Essen (1-1-1-1-1) postexposure schedules
|
Day 0, Day 7, Day 14 and Day 42
|
|
Percentages of Subjects Reporting Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: All reported SAEs and medically attended AEs or AEs that resulted in the premature withdrawal of subjects were collected up to 42 days after first vaccination. Adverse events were collected throughout the study period
|
Adverse events (AEs) were collected for 7 days following administration of each study vaccination or until time of next vaccination (whichever occurred sooner).
All reported SAEs and medically attended AEs or AEs that resulted in the premature withdrawal of subjects during the study were collected throughout the study period and all AEs were unsolicited.
|
All reported SAEs and medically attended AEs or AEs that resulted in the premature withdrawal of subjects were collected up to 42 days after first vaccination. Adverse events were collected throughout the study period
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V49_25
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .