Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenicity and Safety of Rabies Vaccine, Administered With Two Different Simulated Post Exposure Schedules

3 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

A Phase IV, Multi-center, Randomized, Open-label Study of PCECV (Rabipur®) Comparing the Immunogenicity and Safety of Two Different Simulated Post Exposure Schedules (Zagreb 2-1-1 Versus Essen Regimen 1-1-1-1-1) in Healthy Indian Subjects

This study was planned to establish the non-inferiority of Rabipur administered as simulated post exposure Zagreb schedule as compared to Essen schedule, in healthy Indian adult subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • KA
      • Bangalore, KA, Indie, 560070
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences Hospital (KIMS)
      • Mandya, KA, Indie, 571401
        • Mandya Institute Of Medical Sciences
    • MS
      • Pune, MS, Indie, 411018
        • Padmashree Dr. D.Y Patil Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Males and females of age ≥ 18 years.
  2. Individuals who had given written consent.
  3. Individuals in good health and available for all the visits scheduled in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy or unwillingness to practice acceptable contraception.
  2. A history of Rabies vaccination.
  3. History of allergy to egg protein.
  4. Known hypersensitivity to neomycin, tetracycline, amphotericin-B or any other vaccine component.
  5. A significant acute or chronic infectious disease or use of antibiotics that may impact the subject's safety and /or immunogenicity in the Investigators opinion at the time of enrolment.
  6. Body temperature ≥38.0°C (≥ 100.4°F) within 3 days of study vaccination.
  7. Treatment with an anti-malarial drug, up to two months prior to the study.
  8. Individuals who received any other vaccines within 28 days prior to enrollment.
  9. Subjects who have received blood, blood products and/or plasma derivatives or any parenteral immunoglobulin preparation in the past 12 weeks.
  10. Any planned surgery during the study period.
  11. Subjects who have cancer disorders excluding nonmelanotic skin cancer.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Group A-Zagreb
Purified Chick Embryo Cell Inactivated Rabies Vaccine, administered intramuscularly (IM) according to the 2-1-1 (Zagreb) schedule (i.e., 2 doses of vaccine administered on day 0 and 1 dose of vaccine each administered on day 7 and day 21)
Biologiczny: Purified Chick Embryo Cell Inactivated Rabies Vaccine
Two group (Zagreb and Essen) will receive Rabipur vaccine IM according to either Zagreb or Essen schedules.
Aktywny komparator: Group B-Essen
Purified Chick Embryo Cell Inactivated Rabies Vaccine, administered IM according to the 1-1-1-1-1 (Essen) schedule (i.e., 1 dose of vaccine administered on day 0, 3, 7, 14, and 28)
Biologiczny: Purified Chick Embryo Cell Inactivated Rabies Vaccine
Two group (Zagreb and Essen) will receive Rabipur vaccine IM according to either Zagreb or Essen schedules.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometric Mean Rabies Virus Neutralizing Antibody (RVNA) Concentration in Each of the Zagreb and Essen Groups on Study Day 14
Ramy czasowe: On Day 0 and Day 14
Immunogenicity was measured as the geometric mean concentrations (GMCs) of rabies virus neutralizing antibody (RVNA) titer , evaluated using the rapid fluorescent focus inhibition test, before vaccination and on study day 14 as per Zagreb (2-1-1) and Essen (1-1-1-1-1) postexposure schedule
On Day 0 and Day 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentages of Subjects With Anti-RVNA Titer ≥0.5 IU/mL in Zagreb and Essen Groups at Days 7, 14 and 42
Ramy czasowe: Study day 7, 14 and 42
Immunogenicity was measured as the percentage of subjects who achieved anti-RVNA titer ≥0.5 IU/mL, at days 0, 7, 14 and 42 as per Zagreb (2-1-1) and Essen (1-1-1-1-1) postexposure schedule.
Study day 7, 14 and 42
Ratio of GMCs in Study Groups (Zagreb/Essen Schedules) on Days 7 and 42 as Measured by RVNA Geometric Mean Concentrations
Ramy czasowe: Day 0, Day 7, Day 14 and Day 42
Immunogenicity was measured as the ratio of GMCs of RVNA titer , evaluated using the rapid fluorescent focus inhibition test, on Days 7 and 42 as per Zagreb (2-1-1) and Essen (1-1-1-1-1) postexposure schedules
Day 0, Day 7, Day 14 and Day 42
Percentages of Subjects Reporting Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: All reported SAEs and medically attended AEs or AEs that resulted in the premature withdrawal of subjects were collected up to 42 days after first vaccination. Adverse events were collected throughout the study period
Adverse events (AEs) were collected for 7 days following administration of each study vaccination or until time of next vaccination (whichever occurred sooner). All reported SAEs and medically attended AEs or AEs that resulted in the premature withdrawal of subjects during the study were collected throughout the study period and all AEs were unsolicited.
All reported SAEs and medically attended AEs or AEs that resulted in the premature withdrawal of subjects were collected up to 42 days after first vaccination. Adverse events were collected throughout the study period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V49_25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj