Immunogenicity and Safety of Rabies Vaccine, Administered With Two Different Simulated Post Exposure Schedules
torstai 3. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Novartis Vaccines
A Phase IV, Multi-center, Randomized, Open-label Study of PCECV (Rabipur®) Comparing the Immunogenicity and Safety of Two Different Simulated Post Exposure Schedules (Zagreb 2-1-1 Versus Essen Regimen 1-1-1-1-1) in Healthy Indian Subjects
This study was planned to establish the non-inferiority of Rabipur administered as simulated post exposure Zagreb schedule as compared to Essen schedule, in healthy Indian adult subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
KA
-
Bangalore, KA, Intia, 560070
- Kempegowda Institute of Medical Sciences Hospital (KIMS)
-
Mandya, KA, Intia, 571401
- Mandya Institute of Medical Sciences
-
-
MS
-
Pune, MS, Intia, 411018
- Padmashree Dr. D.Y Patil Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males and females of age ≥ 18 years.
- Individuals who had given written consent.
- Individuals in good health and available for all the visits scheduled in the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or unwillingness to practice acceptable contraception.
- A history of Rabies vaccination.
- History of allergy to egg protein.
- Known hypersensitivity to neomycin, tetracycline, amphotericin-B or any other vaccine component.
- A significant acute or chronic infectious disease or use of antibiotics that may impact the subject's safety and /or immunogenicity in the Investigators opinion at the time of enrolment.
- Body temperature ≥38.0°C (≥ 100.4°F) within 3 days of study vaccination.
- Treatment with an anti-malarial drug, up to two months prior to the study.
- Individuals who received any other vaccines within 28 days prior to enrollment.
- Subjects who have received blood, blood products and/or plasma derivatives or any parenteral immunoglobulin preparation in the past 12 weeks.
- Any planned surgery during the study period.
- Subjects who have cancer disorders excluding nonmelanotic skin cancer.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Group A-Zagreb
Purified Chick Embryo Cell Inactivated Rabies Vaccine, administered intramuscularly (IM) according to the 2-1-1 (Zagreb) schedule (i.e., 2 doses of vaccine administered on day 0 and 1 dose of vaccine each administered on day 7 and day 21)
|
Two group (Zagreb and Essen) will receive Rabipur vaccine IM according to either Zagreb or Essen schedules.
|
|
Active Comparator: Group B-Essen
Purified Chick Embryo Cell Inactivated Rabies Vaccine, administered IM according to the 1-1-1-1-1 (Essen) schedule (i.e., 1 dose of vaccine administered on day 0, 3, 7, 14, and 28)
|
Two group (Zagreb and Essen) will receive Rabipur vaccine IM according to either Zagreb or Essen schedules.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Rabies Virus Neutralizing Antibody (RVNA) Concentration in Each of the Zagreb and Essen Groups on Study Day 14
Aikaikkuna: On Day 0 and Day 14
|
Immunogenicity was measured as the geometric mean concentrations (GMCs) of rabies virus neutralizing antibody (RVNA) titer , evaluated using the rapid fluorescent focus inhibition test, before vaccination and on study day 14 as per Zagreb (2-1-1) and Essen (1-1-1-1-1) postexposure schedule
|
On Day 0 and Day 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentages of Subjects With Anti-RVNA Titer ≥0.5 IU/mL in Zagreb and Essen Groups at Days 7, 14 and 42
Aikaikkuna: Study day 7, 14 and 42
|
Immunogenicity was measured as the percentage of subjects who achieved anti-RVNA titer ≥0.5 IU/mL, at days 0, 7, 14 and 42 as per Zagreb (2-1-1) and Essen (1-1-1-1-1) postexposure schedule.
|
Study day 7, 14 and 42
|
|
Ratio of GMCs in Study Groups (Zagreb/Essen Schedules) on Days 7 and 42 as Measured by RVNA Geometric Mean Concentrations
Aikaikkuna: Day 0, Day 7, Day 14 and Day 42
|
Immunogenicity was measured as the ratio of GMCs of RVNA titer , evaluated using the rapid fluorescent focus inhibition test, on Days 7 and 42 as per Zagreb (2-1-1) and Essen (1-1-1-1-1) postexposure schedules
|
Day 0, Day 7, Day 14 and Day 42
|
|
Percentages of Subjects Reporting Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: All reported SAEs and medically attended AEs or AEs that resulted in the premature withdrawal of subjects were collected up to 42 days after first vaccination. Adverse events were collected throughout the study period
|
Adverse events (AEs) were collected for 7 days following administration of each study vaccination or until time of next vaccination (whichever occurred sooner).
All reported SAEs and medically attended AEs or AEs that resulted in the premature withdrawal of subjects during the study were collected throughout the study period and all AEs were unsolicited.
|
All reported SAEs and medically attended AEs or AEs that resulted in the premature withdrawal of subjects were collected up to 42 days after first vaccination. Adverse events were collected throughout the study period
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V49_25
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .