Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Evaluation of OSNA Breast Cancer System to Extensive Frozen Section Histopathology

6. června 2011 aktualizováno: Sysmex America, Inc.

Intraoperative Examination of Sentinel Lymph Nodes: Comparison of the OSNA Breast Cancer System to Extensive Frozen Section Histopathology

The study will determine the sensitivity, specificity, negative predictive value and positive predictive value of the OSNA Breast Cancer System by comparing its performance to an extensive intraoperative frozen section protocol for Sentinel Lymph Nodes removed during standard Sentinel Lymph Node biopsy procedures from breast cancer subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 435 - 20141
        • University of Milan School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with a previous diagnosis of breast cancer scheduled for sentinel lymph node dissection.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female;
  • 18 years of age or older;
  • Diagnosed pre-surgically with T1 or T2 breast cancer without clinical evidence of axillary lymph node involvement and scheduled for surgery including sentinel lymph node dissection;
  • Subjects (or the subjects' legal representatives) who have read, understood to the best of their ability and signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Subjects diagnosed pre-surgically with large or locally advanced (T3 & T4) breast cancer;
  • Pregnant subjects, confirmed by interview with either subject or treating physician;
  • Subjects diagnosed with inflammatory breast cancer;
  • Subjects diagnosed with ductal carcinoma in situ (DCIS) when breast conservation is to be done;
  • Subjects with clinically suspicious, palpable axillary lymph nodes;
  • Subjects previously treated for or previously diagnosed with another type of invasive cancer. Subjects with skin cancer (basal cell and squamous cell carcinoma) may be included, except for subjects diagnosed with melanoma; Subjects with non-invasive carcinoma of the Cervix may also be included in this study.
  • Subjects who have received pre-operative systemic therapy;
  • Subjects who are incapable of providing written informed consent;
  • Subjects who have been judged to be an inappropriate candidate by any medical care provider (e.g., surgeon, oncologist or pathologist).
  • Subjects participating in other clinical studies where the SLN evaluation will be negatively impacted by this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
OSNA systém rakoviny prsu
Přístroj: OSNA Breast Cancer System

For in vitro diagnostic use only.

The OSNA Breast Cancer System is an automated semi-quantitative, in vitro diagnostic test for the rapid detection of greater than (>) 0.2 mm metastases in nodal tissue removed from sentinel lymph node biopsies of breast cancer patients. Results from the assay can be used to guide the intra-operative or post-operative decision to remove additional lymph nodes and to aid in patient staging. An assay positive + or ++ result indicates the presence of metastasis (> 0.2 mm). An assay positive ++ result predicts the presence of macrometastasis (> 2 mm).

Groups: OSNA Breast Cancer System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prospectively assess the concordance and performance of the OSNA Breast Cancer System with an extensive intraoperative frozen section protocol for SLNs removed using standard SLN biopsy procedures from breast cancer subjects.
Časové okno: 3 months
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sysmex America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSNA-BC-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit