- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01368744
Clinical Evaluation of OSNA Breast Cancer System to Extensive Frozen Section Histopathology
Intraoperative Examination of Sentinel Lymph Nodes: Comparison of the OSNA Breast Cancer System to Extensive Frozen Section Histopathology
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 435 - 20141
- University of Milan School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female;
- 18 years of age or older;
- Diagnosed pre-surgically with T1 or T2 breast cancer without clinical evidence of axillary lymph node involvement and scheduled for surgery including sentinel lymph node dissection;
- Subjects (or the subjects' legal representatives) who have read, understood to the best of their ability and signed the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Subjects diagnosed pre-surgically with large or locally advanced (T3 & T4) breast cancer;
- Pregnant subjects, confirmed by interview with either subject or treating physician;
- Subjects diagnosed with inflammatory breast cancer;
- Subjects diagnosed with ductal carcinoma in situ (DCIS) when breast conservation is to be done;
- Subjects with clinically suspicious, palpable axillary lymph nodes;
- Subjects previously treated for or previously diagnosed with another type of invasive cancer. Subjects with skin cancer (basal cell and squamous cell carcinoma) may be included, except for subjects diagnosed with melanoma; Subjects with non-invasive carcinoma of the Cervix may also be included in this study.
- Subjects who have received pre-operative systemic therapy;
- Subjects who are incapable of providing written informed consent;
- Subjects who have been judged to be an inappropriate candidate by any medical care provider (e.g., surgeon, oncologist or pathologist).
- Subjects participating in other clinical studies where the SLN evaluation will be negatively impacted by this study.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
OSNA Brustkrebssystem
|
For in vitro diagnostic use only. The OSNA Breast Cancer System is an automated semi-quantitative, in vitro diagnostic test for the rapid detection of greater than (>) 0.2 mm metastases in nodal tissue removed from sentinel lymph node biopsies of breast cancer patients. Results from the assay can be used to guide the intra-operative or post-operative decision to remove additional lymph nodes and to aid in patient staging. An assay positive + or ++ result indicates the presence of metastasis (> 0.2 mm). An assay positive ++ result predicts the presence of macrometastasis (> 2 mm). Groups: OSNA Breast Cancer System |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prospectively assess the concordance and performance of the OSNA Breast Cancer System with an extensive intraoperative frozen section protocol for SLNs removed using standard SLN biopsy procedures from breast cancer subjects.
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSNA-BC-002
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