Bezpečnostní a farmakodynamická studie ABT-436 u závažné depresivní poruchy
17. listopadu 2017 aktualizováno: AbbVie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a farmakodynamických účinků ABT-436 u subjektů s těžkou depresivní poruchou
Toto je studie s více dávkami k posouzení bezpečnosti a farmakologie ABT-436 u fyzicky zdravých jedinců s mírnými až středně těžkými depresivními symptomy, kteří neužívají žádná antidepresiva.
Cílem této studie není účinnost léčby symptomů deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie s více dávkami k posouzení bezpečnosti a farmakologie ABT-436 u fyzicky zdravých jedinců s mírnými až středně těžkými depresivními symptomy, kteří neužívají žádná antidepresiva.
Cílem této studie není účinnost léčby symptomů deprese.
Padesát subjektů bude dostávat studovaný lék po dobu sedmi dnů.
Třicet subjektů dostane ABT-436 a dvacet subjektů dostane placebo.
Pro měření farmakologie ABT-436 budou odebrány vzorky krve, moči a slin, jak před, tak během podávání studovaného léku.
Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie, včetně dvou následných návštěv po dokončení podávání studovaného léčiva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
1. Věk od 18 do 55 let včetně. 2. Index tělesné hmotnosti je 20 až 35 kg/m2 včetně. 3. Primární diagnostický a statistický manuál duševních poruch – čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) diagnostika závažné depresivní poruchy.
4. Mírné až středně těžké příznaky deprese při screeningu. 5. Stav obecně dobrého fyzického zdraví. Kritéria vyloučení
- Těhotná nebo kojící žena.
- Použití jakékoli medikace během 4 týdnů před dnem -2, pokud dávka nebyla stabilní po dobu 4 týdnů, během studie se neočekává žádná změna dávky a medikace je pro tuto studii specificky povolena NEBO před použitím podle potřeby (PRN) pro tuto studii je specificky povoleno.
- Použití fluoxetinu nebo aripiprazolu během 8 týdnů před dnem -2.
- Pozitivní screening na zneužívání drog/alkohol, nedávná historie zneužívání drog/alkoholu nebo kouření.
- Současná nebo minulá anamnéza závažné depresivní poruchy s psychotickými rysy, bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, mentální retardace nebo duševní poruchy způsobené celkovým zdravotním stavem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
QD dny 1-7
|
|
Experimentální: Aktivní
|
QD dny 1-7
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakologické testy
Časové okno: Dny -2, -1, 6, 7
|
Hormony ve vzorcích krve, moči a slin
|
Dny -2, -1, 6, 7
|
|
Hladiny léčiva ABT-436
Časové okno: Dny 6, 7
|
Hladiny léčiva ABT-436 v plazmě
|
Dny 6, 7
|
|
Známky života
Časové okno: Dny -2 až 8, 14, 30
|
Krevní tlak, puls
|
Dny -2 až 8, 14, 30
|
|
Laboratoře klinické bezpečnosti
Časové okno: Dny -2, 2, 5, 8
|
Hematologie, chemie, analýza moči
|
Dny -2, 2, 5, 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škály psychiatrických symptomů
Časové okno: Dny -2, 7
|
Hamiltonova škála deprese, Dotazník příznaků nálady a úzkosti, Škála vnímaného stresu
|
Dny -2, 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Katherine Tracy, MD, Abbott
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M12-674
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .