Studio sulla sicurezza e farmacodinamica di ABT-436 nel disturbo depressivo maggiore
17 novembre 2017 aggiornato da: AbbVie
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e sugli effetti farmacodinamici dell'ABT-436 nei soggetti con disturbo depressivo maggiore
Questo è uno studio a dosi multiple per valutare la sicurezza e la farmacologia di ABT-436 in soggetti fisicamente sani con sintomi depressivi da lievi a moderati che non stanno assumendo alcun farmaco antidepressivo.
L'efficacia per il trattamento dei sintomi depressivi non è un obiettivo di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a dosi multiple per valutare la sicurezza e la farmacologia di ABT-436 in soggetti fisicamente sani con sintomi depressivi da lievi a moderati che non stanno assumendo alcun farmaco antidepressivo.
L'efficacia per il trattamento dei sintomi depressivi non è un obiettivo di questo studio.
Cinquanta soggetti riceveranno il farmaco in studio per sette giorni.
Trenta soggetti riceveranno ABT-436 e venti soggetti riceveranno placebo.
Verranno prelevati campioni di sangue, urina e saliva, sia prima che durante la somministrazione del farmaco in studio, per misurare la farmacologia dell'ABT-436.
La sicurezza sarà valutata durante lo studio, anche in occasione di due visite di follow-up dopo il completamento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
1. Età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. 2. L'indice di massa corporea è compreso tra 20 e 35 kg/m2 inclusi. 3. Un manuale diagnostico e statistico primario dei disturbi mentali - Quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) diagnosi del disturbo depressivo maggiore.
4. Sintomi depressivi da lievi a moderati allo Screening. 5. Una condizione di buona salute fisica generale. Criteri di esclusione
- Donna incinta o che allatta.
- Uso di qualsiasi farmaco entro 4 settimane prima del Giorno -2, a meno che la dose non sia rimasta stabile per 4 settimane, non sia prevista alcuna modifica della dose durante lo studio e il farmaco sia specificamente consentito per questo studio, OPPURE prima dell'uso secondo necessità (PRN) del farmaco è specificamente consentito per questo studio.
- Uso di fluoxetina o aripiprazolo entro 8 settimane prima del giorno -2.
- Screening positivo per droghe d'abuso/alcol, storia recente di abuso di droghe/alcol o fumo.
- Una storia attuale o passata di disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche, disturbo bipolare, schizofrenia o altro disturbo psicotico, ritardo mentale o disturbo mentale dovuto a una condizione medica generale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
QD giorni 1-7
|
|
Sperimentale: Attivo
|
QD giorni 1-7
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Saggi di farmacologia
Lasso di tempo: Giorni -2, -1, 6, 7
|
Ormoni in campioni di sangue, urina e saliva
|
Giorni -2, -1, 6, 7
|
|
Livelli di droga ABT-436
Lasso di tempo: Giorni 6, 7
|
Livelli di farmaco ABT-436 nel plasma
|
Giorni 6, 7
|
|
Segni vitali
Lasso di tempo: Giorni da -2 a 8, 14, 30
|
Pressione sanguigna, polso
|
Giorni da -2 a 8, 14, 30
|
|
Laboratori di sicurezza clinica
Lasso di tempo: Giorni -2, 2, 5, 8
|
Ematologia, chimica, analisi delle urine
|
Giorni -2, 2, 5, 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scale di sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: Giorni -2, 7
|
Scala della depressione di Hamilton, questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia, scala dello stress percepito
|
Giorni -2, 7
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Katherine Tracy, MD, Abbott
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M12-674
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