Sikkerhed og farmakodynamisk undersøgelse af ABT-436 i svær depressiv lidelse
17. november 2017 opdateret af: AbbVie
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed og farmakodynamiske virkninger af ABT-436 hos personer med svær depressiv sygdom
Dette er et flerdosisstudie for at vurdere sikkerheden og farmakologien af ABT-436 hos fysisk raske forsøgspersoner med milde til moderate depressive symptomer, som ikke tager antidepressiv medicin.
Effekt af behandling af depressive symptomer er ikke et mål for denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et flerdosisstudie for at vurdere sikkerheden og farmakologien af ABT-436 hos fysisk raske forsøgspersoner med milde til moderate depressive symptomer, som ikke tager antidepressiv medicin.
Effekt af behandling af depressive symptomer er ikke et mål for denne undersøgelse.
Halvtreds forsøgspersoner vil modtage studiemedicin i syv dage.
Tredive forsøgspersoner vil modtage ABT-436, og tyve forsøgspersoner vil modtage placebo.
Blod-, urin- og spytprøver vil blive udtaget, både før og under studiets lægemiddeladministration, for at måle ABT-436-farmakologi.
Sikkerheden vil blive vurderet under hele undersøgelsen, herunder ved to opfølgningsbesøg efter afslutning af studiets lægemiddeladministration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
1. Alder mellem 18 og 55 år inklusive. 2. Body Mass Index er 20 til 35 kg/m2 inklusive. 3. En primær diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser - fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) diagnosticering af svær depressiv lidelse.
4. Milde til moderate depressive symptomer ved screening. 5. En tilstand af et generelt godt fysisk helbred. Eksklusionskriterier
- Gravid eller ammende kvinde.
- Brug af enhver medicin inden for 4 uger før dag -2, medmindre dosis har været stabil i 4 uger, forventes der ingen dosisændring under undersøgelsen, og medicinen er specifikt tilladt til denne undersøgelse, ELLER før efter behov (PRN) brug af medicinen er specifikt tilladt til denne undersøgelse.
- Brug af fluoxetin eller aripiprazol inden for 8 uger før dag -2.
- Positiv skærm for stoffer/alkohol, nyere historie med stoffer/alkoholmisbrug eller rygning.
- En nuværende eller tidligere historie med svær depressiv lidelse med psykotiske træk, bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse, mental retardering eller mental lidelse på grund af en generel medicinsk tilstand.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
QD dag 1-7
|
|
Eksperimentel: Aktiv
|
QD dag 1-7
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakologiske analyser
Tidsramme: Dage -2, -1, 6, 7
|
Hormoner i blod-, urin- og spytprøver
|
Dage -2, -1, 6, 7
|
|
ABT-436 lægemiddelniveauer
Tidsramme: Dage 6, 7
|
ABT-436 lægemiddelniveauer i plasma
|
Dage 6, 7
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: Dage -2 til 8, 14, 30
|
Blodtryk, puls
|
Dage -2 til 8, 14, 30
|
|
Kliniske sikkerhedslaboratorier
Tidsramme: Dage -2, 2, 5, 8
|
Hæmatologi, kemi, urinanalyse
|
Dage -2, 2, 5, 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykiatriske symptomskalaer
Tidsramme: Dage -2, 7
|
Hamilton depressionsskala, Spørgeskema om humør og angstsymptomer, Opfattet stressskala
|
Dage -2, 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Katherine Tracy, MD, Abbott
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2011
Først opslået (Skøn)
27. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M12-674
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .