Estudio de seguridad y farmacodinámica de ABT-436 en el trastorno depresivo mayor
17 de noviembre de 2017 actualizado por: AbbVie
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y los efectos farmacodinámicos de ABT-436 en sujetos con trastorno depresivo mayor
Este es un estudio de dosis múltiples para evaluar la seguridad y la farmacología de ABT-436 en sujetos físicamente sanos con síntomas depresivos de leves a moderados que no toman ningún medicamento antidepresivo.
La eficacia para el tratamiento de los síntomas depresivos no es un objetivo de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de dosis múltiples para evaluar la seguridad y la farmacología de ABT-436 en sujetos físicamente sanos con síntomas depresivos de leves a moderados que no toman ningún medicamento antidepresivo.
La eficacia para el tratamiento de los síntomas depresivos no es un objetivo de este estudio.
Cincuenta sujetos recibirán el fármaco del estudio durante siete días.
Treinta sujetos recibirán ABT-436 y veinte sujetos recibirán placebo.
Se obtendrán muestras de sangre, orina y saliva, tanto antes como durante la administración del fármaco del estudio, para medir la farmacología de ABT-436.
La seguridad se evaluará a lo largo del estudio, incluso en dos visitas de seguimiento después de completar la administración del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
1. Edad comprendida entre 18 y 55 años, ambos inclusive. 2. El Índice de Masa Corporal es de 20 a 35 kg/m2, inclusive. 3. Manual diagnóstico y estadístico primario de los trastornos mentales - Cuarta edición, revisión del texto (DSM-IV-TR) diagnóstico del trastorno depresivo mayor.
4. Síntomas depresivos de leves a moderados en la selección. 5. Una condición de buena salud física general. Criterio de exclusión
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- Uso de cualquier medicamento dentro de las 4 semanas anteriores al Día -2, a menos que la dosis haya sido estable durante 4 semanas, no se anticipe ningún cambio de dosis durante el estudio y el medicamento esté específicamente permitido para este estudio, O antes del uso según sea necesario (PRN) del medicamento está específicamente permitido para este estudio.
- Uso de fluoxetina o aripiprazol dentro de las 8 semanas anteriores al Día -2.
- Examen positivo de drogas de abuso/alcohol, historial reciente de abuso de drogas/alcohol o tabaquismo.
- Antecedentes actuales o pasados de trastorno depresivo mayor con características psicóticas, trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, retraso mental o trastorno mental debido a una afección médica general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
QD Días 1-7
|
|
Experimental: Activo
|
QD Días 1-7
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ensayos de farmacología
Periodo de tiempo: Días -2, -1, 6, 7
|
Hormonas en muestras de sangre, orina y saliva
|
Días -2, -1, 6, 7
|
|
Niveles de fármaco ABT-436
Periodo de tiempo: Días 6, 7
|
Niveles de fármaco ABT-436 en plasma
|
Días 6, 7
|
|
Signos vitales
Periodo de tiempo: Días -2 al 8, 14, 30
|
Presión arterial, pulso
|
Días -2 al 8, 14, 30
|
|
Laboratorios de seguridad clínica
Periodo de tiempo: Días -2, 2, 5, 8
|
Hematología, química, análisis de orina.
|
Días -2, 2, 5, 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escalas de síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: Días -2, 7
|
Escala de depresión de Hamilton, Cuestionario de síntomas de ansiedad y estado de ánimo, Escala de estrés percibido
|
Días -2, 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Katherine Tracy, MD, Abbott
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M12-674
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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