- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01411839
Depression and ART Adherence in HIV+ Latinos
15. března 2018 aktualizováno: Jane Simoni, University of Washington
Addressing Depression and ART Adherence in HIV+ Latinos on the U.S.-Mexico Border
The current HIV treatment adherence project was designed to adapt culturally and then pilot test an empirically supported cognitive-behavioral therapy program for adherence and symptoms of depression (CBT-AD)with HIV+ Latinos living on the U.S.-Mexico Border.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Additionally, the investigators will assess the feasibility and efficacy of a novel medication monitoring and reminder system (MedSignals®) in the form of an electronic pillbox with monitoring and reminding functions that is available in a Spanish-language version.
Our hypotheses are grounded in a conceptual model proposing that the CBT-AD intervention will improve problem-solving ability and decrease depressive symptomatology, which will directly improve biomedical outcomes of HIV-1 RNA viral load and CD4 as well as indirectly improve biomedical outcomes through increased motivation, improved memory, and better medication adherence.
Evaluating and implementing generalizable and sustainable mental health and adherence interventions such as the ones proposed are urgently needed in the region to improve HIV treatment outcomes and thwart the development and transmission of drug resistant virus.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
- Centro de Salud Familiar La Fe CARE Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- HIV+ participants (a) currently receiving HIV care at La Fe CARE Center (study site);
- 18 years of age or older;
- Latino (i.e., self-identified as being of Mexican heritage);
- English- or Spanish-speaking
- capable of giving informed consent;
- currently on a prescribed antiretroviral regimen;
- suboptimally adherent (i.e., demonstrated either by a VL load taken in the last 12 months that is above the undetectable threshold of 50 mL copies or self-reporting a missed dose in the last two weeks);
- exhibiting some depressive symptomatology (i.e., scoring on the Beck Depression Inventory-1A 10 or above), and (i) male or female (including transgender Female-to-Male and Male-To-Female.
Exclusion Criteria:
- actively psychotic or so cognitively impaired that they cannot participate,
- so physically ill as to be unable to come to the clinic to participate in the intervention, OR
- Report The use of crack, cocaine, heroin, OR methamphetamines to any extent in the past 40 days.
- Those who are planning on being away from the area for any extended period during the study (as in the case of seasonal workers) or whom
- have household members already enrolled in the study will also be excluded. We did choose to restrict study eligibility to individuals of Mexican descent.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cognitive-Behavioral Therapy (CBT-AD)
This arm type is a cognitive-behavioral therapy program intervention for issues of medication adherence and depression.
The intervention is a therapy program intervention involves 10-weekly or biweekly sessions, with 2 booster session, and focused on psychoeducation, behavioral activation, cognitive restructuring, and problem-solving.
A letter was sent to their medical provider indicating that mild symptoms of depression were detected and that they were enrolled in this intervention, but no details were provided regarding their assignment to one of two conditions/arms.
|
CBT-AD is a therapy program intervention that uses one-on-one and face-to-face patient-therapist sessions.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Control-Standard Care
Those randomized to the control condition are not involved in the CBT-AD therapy intervention.
They receive standard care as usual.
A letter was sent to their medical provider indicating that mild symptoms of depression were detected and that they were enrolled in this intervention, but no details were provided regarding their assignment to one of two conditions/arms.
The participants in the control arm are followed and matched to a participant in the intervention arm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Depression From (1) Clinician-Administered MADRS Measure, and (2) Participant Self-Report Ratings With BDI-1a
Časové okno: MADRS and BDI-1a scores at 6 and 9-month follow-up
|
|
MADRS and BDI-1a scores at 6 and 9-month follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Self-Report Adherence
Časové okno: Self-reported adherence at 6 and 9-month follow-up
|
Self-reported adherence was assessed with the visual analog scale (VAS).
The VAS is a 10cm line that is shown to patients who then mark on the line (from 0 to 100% in 1cm intervals) how much medication they have taken.
Higher scores indicate better adherence.
|
Self-reported adherence at 6 and 9-month follow-up
|
MedSignals Electronic Pill-box for Adherence
Časové okno: 6 and 9 month follow-up adherence scores
|
The MedSignals electronic pill-box is a storage bin that allows participants to store medications.
In the treatment condition, the pill-box provides audio commands to alarm participants that it is time to take their medication.
The pill-box stores adherence data (time, number of openings).
In the control condition, the pill-box does not alarm participants but serves in the same capacity otherwise.
All data is uploaded electronically.
Higher numbers indicate better adherence that correspond to pill-box openings corresponding to the designated time of taking their medication.
|
6 and 9 month follow-up adherence scores
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane M Simoni, Ph.D., University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35279
- R34MH084674 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Cognitive-Behavioral Therapy (CBT-AD)
-
University of New HampshireUkončenoDeprese | Úzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | HIV infekce | HIVSpojené státy
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoÚzkostné poruchy | DemenceSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoDeprese | Diabetes typu 1Spojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborDeprese | Zánět | HIV-1-infekceSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno