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Depression and ART Adherence in HIV+ Latinos

15 marzo 2018 aggiornato da: Jane Simoni, University of Washington

Addressing Depression and ART Adherence in HIV+ Latinos on the U.S.-Mexico Border

The current HIV treatment adherence project was designed to adapt culturally and then pilot test an empirically supported cognitive-behavioral therapy program for adherence and symptoms of depression (CBT-AD)with HIV+ Latinos living on the U.S.-Mexico Border.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Additionally, the investigators will assess the feasibility and efficacy of a novel medication monitoring and reminder system (MedSignals®) in the form of an electronic pillbox with monitoring and reminding functions that is available in a Spanish-language version. Our hypotheses are grounded in a conceptual model proposing that the CBT-AD intervention will improve problem-solving ability and decrease depressive symptomatology, which will directly improve biomedical outcomes of HIV-1 RNA viral load and CD4 as well as indirectly improve biomedical outcomes through increased motivation, improved memory, and better medication adherence. Evaluating and implementing generalizable and sustainable mental health and adherence interventions such as the ones proposed are urgently needed in the region to improve HIV treatment outcomes and thwart the development and transmission of drug resistant virus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • Centro de Salud Familiar La Fe CARE Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • HIV+ participants (a) currently receiving HIV care at La Fe CARE Center (study site);
  • 18 years of age or older;
  • Latino (i.e., self-identified as being of Mexican heritage);
  • English- or Spanish-speaking
  • capable of giving informed consent;
  • currently on a prescribed antiretroviral regimen;
  • suboptimally adherent (i.e., demonstrated either by a VL load taken in the last 12 months that is above the undetectable threshold of 50 mL copies or self-reporting a missed dose in the last two weeks);
  • exhibiting some depressive symptomatology (i.e., scoring on the Beck Depression Inventory-1A 10 or above), and (i) male or female (including transgender Female-to-Male and Male-To-Female.

Exclusion Criteria:

  • actively psychotic or so cognitively impaired that they cannot participate,
  • so physically ill as to be unable to come to the clinic to participate in the intervention, OR
  • Report The use of crack, cocaine, heroin, OR methamphetamines to any extent in the past 40 days.
  • Those who are planning on being away from the area for any extended period during the study (as in the case of seasonal workers) or whom
  • have household members already enrolled in the study will also be excluded. We did choose to restrict study eligibility to individuals of Mexican descent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cognitive-Behavioral Therapy (CBT-AD)
This arm type is a cognitive-behavioral therapy program intervention for issues of medication adherence and depression. The intervention is a therapy program intervention involves 10-weekly or biweekly sessions, with 2 booster session, and focused on psychoeducation, behavioral activation, cognitive restructuring, and problem-solving. A letter was sent to their medical provider indicating that mild symptoms of depression were detected and that they were enrolled in this intervention, but no details were provided regarding their assignment to one of two conditions/arms.
Comportamentale: Cognitive-Behavioral Therapy (CBT-AD)
CBT-AD is a therapy program intervention that uses one-on-one and face-to-face patient-therapist sessions.
Altri nomi:
  • CBT-AD
Nessun intervento: Control-Standard Care
Those randomized to the control condition are not involved in the CBT-AD therapy intervention. They receive standard care as usual. A letter was sent to their medical provider indicating that mild symptoms of depression were detected and that they were enrolled in this intervention, but no details were provided regarding their assignment to one of two conditions/arms. The participants in the control arm are followed and matched to a participant in the intervention arm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depression From (1) Clinician-Administered MADRS Measure, and (2) Participant Self-Report Ratings With BDI-1a
Lasso di tempo: MADRS and BDI-1a scores at 6 and 9-month follow-up
  1. Clinician-administered ratings are scored on the MADRS. The MADRS is a 10-item, past 7-day clinician administered scripted rating scale of depressive symptoms (each of the ten items is scored from 0-6, with total scores ranging from 0 to 60). The areas are: apparent and reported sadness, inner tension, reduced sleep/appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic and suicidal thoughts. Higher scores indicate the presence of more depressive symptoms.
  2. Participant self-report ratings are scored on the BDI-1a. The BDI-1a is assessed at each time point using the revised Beck Depression Inventory-Ia (BDI-Ia), which consists of 21 items, each with a 4-point response scale anchored with descriptive statements. Scores can range from 0-63, and scores of 10 or higher are presumptive of mild depressive severity. The BDI scores presented were added up and higher scores indicate worse depression. The MADRS and BDI-Ia is scored a total units on the scale.
MADRS and BDI-1a scores at 6 and 9-month follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Self-Report Adherence
Lasso di tempo: Self-reported adherence at 6 and 9-month follow-up
Self-reported adherence was assessed with the visual analog scale (VAS). The VAS is a 10cm line that is shown to patients who then mark on the line (from 0 to 100% in 1cm intervals) how much medication they have taken. Higher scores indicate better adherence.
Self-reported adherence at 6 and 9-month follow-up
MedSignals Electronic Pill-box for Adherence
Lasso di tempo: 6 and 9 month follow-up adherence scores
The MedSignals electronic pill-box is a storage bin that allows participants to store medications. In the treatment condition, the pill-box provides audio commands to alarm participants that it is time to take their medication. The pill-box stores adherence data (time, number of openings). In the control condition, the pill-box does not alarm participants but serves in the same capacity otherwise. All data is uploaded electronically. Higher numbers indicate better adherence that correspond to pill-box openings corresponding to the designated time of taking their medication.
6 and 9 month follow-up adherence scores

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Texas

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane M Simoni, Ph.D., University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35279
  • R34MH084674 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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