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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01411839
Depression and ART Adherence in HIV+ Latinos
2018년 3월 15일 업데이트: Jane Simoni, University of Washington
Addressing Depression and ART Adherence in HIV+ Latinos on the U.S.-Mexico Border
The current HIV treatment adherence project was designed to adapt culturally and then pilot test an empirically supported cognitive-behavioral therapy program for adherence and symptoms of depression (CBT-AD)with HIV+ Latinos living on the U.S.-Mexico Border.
연구 개요
상세 설명
Additionally, the investigators will assess the feasibility and efficacy of a novel medication monitoring and reminder system (MedSignals®) in the form of an electronic pillbox with monitoring and reminding functions that is available in a Spanish-language version.
Our hypotheses are grounded in a conceptual model proposing that the CBT-AD intervention will improve problem-solving ability and decrease depressive symptomatology, which will directly improve biomedical outcomes of HIV-1 RNA viral load and CD4 as well as indirectly improve biomedical outcomes through increased motivation, improved memory, and better medication adherence.
Evaluating and implementing generalizable and sustainable mental health and adherence interventions such as the ones proposed are urgently needed in the region to improve HIV treatment outcomes and thwart the development and transmission of drug resistant virus.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79925
- Centro de Salud Familiar La Fe CARE Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- HIV+ participants (a) currently receiving HIV care at La Fe CARE Center (study site);
- 18 years of age or older;
- Latino (i.e., self-identified as being of Mexican heritage);
- English- or Spanish-speaking
- capable of giving informed consent;
- currently on a prescribed antiretroviral regimen;
- suboptimally adherent (i.e., demonstrated either by a VL load taken in the last 12 months that is above the undetectable threshold of 50 mL copies or self-reporting a missed dose in the last two weeks);
- exhibiting some depressive symptomatology (i.e., scoring on the Beck Depression Inventory-1A 10 or above), and (i) male or female (including transgender Female-to-Male and Male-To-Female.
Exclusion Criteria:
- actively psychotic or so cognitively impaired that they cannot participate,
- so physically ill as to be unable to come to the clinic to participate in the intervention, OR
- Report The use of crack, cocaine, heroin, OR methamphetamines to any extent in the past 40 days.
- Those who are planning on being away from the area for any extended period during the study (as in the case of seasonal workers) or whom
- have household members already enrolled in the study will also be excluded. We did choose to restrict study eligibility to individuals of Mexican descent.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cognitive-Behavioral Therapy (CBT-AD)
This arm type is a cognitive-behavioral therapy program intervention for issues of medication adherence and depression.
The intervention is a therapy program intervention involves 10-weekly or biweekly sessions, with 2 booster session, and focused on psychoeducation, behavioral activation, cognitive restructuring, and problem-solving.
A letter was sent to their medical provider indicating that mild symptoms of depression were detected and that they were enrolled in this intervention, but no details were provided regarding their assignment to one of two conditions/arms.
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CBT-AD is a therapy program intervention that uses one-on-one and face-to-face patient-therapist sessions.
다른 이름들:
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간섭 없음: Control-Standard Care
Those randomized to the control condition are not involved in the CBT-AD therapy intervention.
They receive standard care as usual.
A letter was sent to their medical provider indicating that mild symptoms of depression were detected and that they were enrolled in this intervention, but no details were provided regarding their assignment to one of two conditions/arms.
The participants in the control arm are followed and matched to a participant in the intervention arm.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Depression From (1) Clinician-Administered MADRS Measure, and (2) Participant Self-Report Ratings With BDI-1a
기간: MADRS and BDI-1a scores at 6 and 9-month follow-up
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MADRS and BDI-1a scores at 6 and 9-month follow-up
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Self-Report Adherence
기간: Self-reported adherence at 6 and 9-month follow-up
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Self-reported adherence was assessed with the visual analog scale (VAS).
The VAS is a 10cm line that is shown to patients who then mark on the line (from 0 to 100% in 1cm intervals) how much medication they have taken.
Higher scores indicate better adherence.
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Self-reported adherence at 6 and 9-month follow-up
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MedSignals Electronic Pill-box for Adherence
기간: 6 and 9 month follow-up adherence scores
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The MedSignals electronic pill-box is a storage bin that allows participants to store medications.
In the treatment condition, the pill-box provides audio commands to alarm participants that it is time to take their medication.
The pill-box stores adherence data (time, number of openings).
In the control condition, the pill-box does not alarm participants but serves in the same capacity otherwise.
All data is uploaded electronically.
Higher numbers indicate better adherence that correspond to pill-box openings corresponding to the designated time of taking their medication.
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6 and 9 month follow-up adherence scores
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jane M Simoni, Ph.D., University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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