Speciální vyšetřování (All Case Survey) u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou
24. června 2019 aktualizováno: AbbVie
Studie Humira® pro subkutánní injekci (všechny případový průzkum) u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou
Tato studie přípravku Humira bude provedena s cílem objasnit následující s ohledem na léčbu juvenilní idiopatické artritidy postihující více kloubů tímto lékem:
- Neznámé nežádoucí účinky (zvláště důležité nežádoucí účinky)
- Výskyt a podmínky výskytu nežádoucích účinků v klinickém prostředí
- Faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost a účinnost přípravku Humira
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
375
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří dostávají přípravek Humira k léčbě juvenilní idiopatické artritidy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do průzkumu budou zařazeni všichni pacienti s juvenilní idiopatickou artritidou, kteří dobře nereagují na konvenční léčbu a dostávají přípravek Humira
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace dle příbalového letáku
- Pacienti, kteří mají závažné infekce
- Pacienti s tuberkulózou
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku Humira
- Pacienti s demyelinizačním onemocněním nebo s demyelinizačním onemocněním v anamnéze
- Pacienti s městnavým srdečním selháním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Humira
Účastníci s juvenilní idiopatickou artritidou, kteří dostávali přípravek Humira (adalimumab).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v DAS28-4/ESR v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
DAS28 je ověřený index aktivity onemocnění artritidy.
Do skóre DAS28 je zahrnuto 28 počtů bolestivých kloubů, 28 oteklých kloubů, ESR a Globální hodnocení aktivity onemocnění (subjekt hodnotí aktivitu onemocnění pomocí Likertovy škály od 0 [nízká aktivita] do 10 [vysoká aktivita]). .
Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do 10.
Skóre DAS28 >5,1 ukazuje vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28 <3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 <2,6 znamená klinickou remisi.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna od základní hodnoty v DAS28-4/ESR v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
DAS28 je ověřený index aktivity onemocnění artritidy.
Do skóre DAS28 je zahrnuto 28 počtů bolestivých kloubů, 28 oteklých kloubů, ESR a Globální hodnocení aktivity onemocnění (subjekt hodnotí aktivitu onemocnění pomocí Likertovy škály od 0 [nízká aktivita] do 10 [vysoká aktivita]). .
Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do 10.
Skóre DAS28 >5,1 ukazuje vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28 <3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 <2,6 znamená klinickou remisi.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od základní hodnoty v DAS28-4/ESR v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
DAS28 je ověřený index aktivity onemocnění artritidy.
Do skóre DAS28 je zahrnuto 28 počtů bolestivých kloubů, 28 oteklých kloubů, ESR a Globální hodnocení aktivity onemocnění (subjekt hodnotí aktivitu onemocnění pomocí Likertovy škály od 0 [nízká aktivita] do 10 [vysoká aktivita]). .
Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do 10.
Skóre DAS28 >5,1 ukazuje vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28 <3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 <2,6 znamená klinickou remisi.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od základní hodnoty v DAS28-4/ESR v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
DAS28 je ověřený index aktivity onemocnění artritidy.
Do skóre DAS28 je zahrnuto 28 počtů bolestivých kloubů, 28 oteklých kloubů, ESR a Globální hodnocení aktivity onemocnění (subjekt hodnotí aktivitu onemocnění pomocí Likertovy škály od 0 [nízká aktivita] do 10 [vysoká aktivita]). .
Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do 10.
Skóre DAS28 >5,1 ukazuje vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28 <3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 <2,6 znamená klinickou remisi.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od základní hodnoty v DAS28-4/ESR v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
DAS28 je ověřený index aktivity onemocnění artritidy.
Do skóre DAS28 je zahrnuto 28 počtů bolestivých kloubů, 28 oteklých kloubů, ESR a Globální hodnocení aktivity onemocnění (subjekt hodnotí aktivitu onemocnění pomocí Likertovy škály od 0 [nízká aktivita] do 10 [vysoká aktivita]). .
Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do 10.
Skóre DAS28 >5,1 ukazuje vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28 <3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 <2,6 znamená klinickou remisi.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v DAS28-4/CRP v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
DAS28 je ověřený index aktivity onemocnění artritidy.
Do skóre DAS28 je zahrnuto 28 počtů bolestivých kloubů, 28 oteklých kloubů, CRP a globální hodnocení aktivity onemocnění (subjekt hodnotí aktivitu onemocnění pomocí Likertovy škály od 0 [nízká aktivita] do 10 [vysoká aktivita]). .
Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do 10.
Skóre DAS28 >5,1 ukazuje vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28 <3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 <2,6 znamená klinickou remisi.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna od základní hodnoty v DAS28-4/CRP v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
DAS28 je ověřený index aktivity onemocnění artritidy.
Do skóre DAS28 je zahrnuto 28 počtů bolestivých kloubů, 28 oteklých kloubů, CRP a globální hodnocení aktivity onemocnění (subjekt hodnotí aktivitu onemocnění pomocí Likertovy škály od 0 [nízká aktivita] do 10 [vysoká aktivita]). .
Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do 10.
Skóre DAS28 >5,1 ukazuje vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28 <3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 <2,6 znamená klinickou remisi.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od základní hodnoty v DAS28-4/CRP v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
DAS28 je ověřený index aktivity onemocnění artritidy.
Do skóre DAS28 je zahrnuto 28 počtů bolestivých kloubů, 28 oteklých kloubů, CRP a globální hodnocení aktivity onemocnění (subjekt hodnotí aktivitu onemocnění pomocí Likertovy škály od 0 [nízká aktivita] do 10 [vysoká aktivita]). .
Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do 10.
Skóre DAS28 >5,1 ukazuje vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28 <3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 <2,6 znamená klinickou remisi.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od základní hodnoty v DAS28-4/CRP v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
DAS28 je ověřený index aktivity onemocnění artritidy.
Do skóre DAS28 je zahrnuto 28 počtů bolestivých kloubů, 28 oteklých kloubů, CRP a globální hodnocení aktivity onemocnění (subjekt hodnotí aktivitu onemocnění pomocí Likertovy škály od 0 [nízká aktivita] do 10 [vysoká aktivita]). .
Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do 10.
Skóre DAS28 >5,1 ukazuje vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28 <3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 <2,6 znamená klinickou remisi.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od základní hodnoty v DAS28-4/CRP v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
DAS28 je ověřený index aktivity onemocnění artritidy.
Do skóre DAS28 je zahrnuto 28 počtů bolestivých kloubů, 28 oteklých kloubů, CRP a globální hodnocení aktivity onemocnění (subjekt hodnotí aktivitu onemocnění pomocí Likertovy škály od 0 [nízká aktivita] do 10 [vysoká aktivita]). .
Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do 10.
Skóre DAS28 >5,1 ukazuje vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28 <3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 <2,6 znamená klinickou remisi.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna hladiny MMP3 v séru od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
|
Změna hladiny MMP3 v séru od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
|
Změna hladiny MMP3 v séru od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
|
Změna hladiny MMP3 v séru od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
|
Změna hladiny MMP3 v séru od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení lékaře (VAS) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
VAS byl použit pro Physician Global Assessment of the disease activity (aktuální stav).
Levý konec stupnice VAS (0 mm) znamená nepřítomnost symptomů a pravý konec (100 mm) znamená maximální aktivitu onemocnění.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení lékaře (VAS) v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
VAS byl použit pro Physician Global Assessment of the disease activity (aktuální stav).
Levý konec stupnice VAS (0 mm) znamená nepřítomnost symptomů a pravý konec (100 mm) znamená maximální aktivitu onemocnění.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení lékaře (VAS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
VAS byl použit pro Physician Global Assessment of the disease activity (aktuální stav).
Levý konec stupnice VAS (0 mm) znamená nepřítomnost symptomů a pravý konec (100 mm) znamená maximální aktivitu onemocnění.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení lékaře (VAS) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
VAS byl použit pro Physician Global Assessment of the disease activity (aktuální stav).
Levý konec stupnice VAS (0 mm) znamená nepřítomnost symptomů a pravý konec (100 mm) znamená maximální aktivitu onemocnění.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení lékaře (VAS) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
VAS byl použit pro Physician Global Assessment of the disease activity (aktuální stav).
Levý konec stupnice VAS (0 mm) znamená nepřítomnost symptomů a pravý konec (100 mm) znamená maximální aktivitu onemocnění.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v anticyklických citrulinovaných peptidových protilátkách v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
|
Změna výšky od základní linie ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
|
Změna výšky od základní linie v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
|
Změna výšky od základní linie v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
|
Změna výšky od základní linie v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
|
Změna výšky od základní linie v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
|
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
|
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
|
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
|
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
|
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků (ADR)
Časové okno: do 24. týdne
|
Nežádoucí účinky jsou definovány a sečteny jako shromážděné nežádoucí účinky, jejichž příčinnou souvislost s adalimumabem nelze vyloučit.
Nežádoucí příhodou se rozumí jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo nemoc spojená s užíváním léku, ať už se považuje za související s lékem či nikoli.
|
do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P12-769
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .