幼年特发性关节炎患者的特殊调查（所有病例调查）
2019年6月24日 更新者：AbbVie
Humira® 皮下注射在幼年特发性关节炎患者中的特殊调查（全病例调查）研究
将进行 Humira 的这项研究，以阐明以下有关使用该药物治疗影响多关节的幼年特发性关节炎的信息：
- 不明药物不良反应（特别重要的药物不良反应）
- 临床环境中不良反应的发生率和发生条件
- 可能影响修美乐安全性和有效性的因素
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
375
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受 Humira 治疗幼年特发性关节炎的患者
描述
纳入标准：
- 所有对常规治疗反应不佳并接受 Humira 治疗的幼年特发性关节炎患者都将参加调查
排除标准：
- 根据包装说明书的禁忌症
- 严重感染的患者
- 结核病患者
- 对 Humira 的任何成分有过敏史的患者
- 患有脱髓鞘疾病或有脱髓鞘疾病病史的患者
- 患有充血性心力衰竭的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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修美乐
接受修美乐（阿达木单抗）治疗的幼年特发性关节炎患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周 DAS28-4/ESR 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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DAS28 是经过验证的关节炎疾病活动指数。
DAS28 评分包括 28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、ESR 和受试者对疾病活动的总体评估（受试者使用从 0 [低活动] 到 10 [高活动] 的李克特量表对疾病活动进行评分） .
DAS28 的分数范围从 0 到 10。
DAS28评分>5.1表示疾病活动度高，DAS28评分<3.2表示疾病活动度低，DAS28评分<2.6表示临床缓解。
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基线，第 4 周
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第 8 周 DAS28-4/ESR 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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DAS28 是经过验证的关节炎疾病活动指数。
DAS28 评分中包含 28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、ESR 和受试者对疾病活动的总体评估（受试者使用从 0 [低活动] 到 10 [高活动] 的李克特量表对疾病活动进行评分） .
DAS28 的分数范围从 0 到 10。
DAS28评分>5.1表示疾病活动度高，DAS28评分<3.2表示疾病活动度低，DAS28评分<2.6表示临床缓解。
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基线，第 8 周
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第 12 周 DAS28-4/ESR 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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DAS28 是经过验证的关节炎疾病活动指数。
DAS28 评分包括 28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、ESR 和受试者对疾病活动的总体评估（受试者使用从 0 [低活动] 到 10 [高活动] 的李克特量表对疾病活动进行评分） .
DAS28 的分数范围从 0 到 10。
DAS28评分>5.1表示疾病活动度高，DAS28评分<3.2表示疾病活动度低，DAS28评分<2.6表示临床缓解。
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基线，第 12 周
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第 16 周 DAS28-4/ESR 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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DAS28 是经过验证的关节炎疾病活动指数。
DAS28 评分包括 28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、ESR 和受试者对疾病活动的总体评估（受试者使用从 0 [低活动] 到 10 [高活动] 的李克特量表对疾病活动进行评分） .
DAS28 的分数范围从 0 到 10。
DAS28评分>5.1表示疾病活动度高，DAS28评分<3.2表示疾病活动度低，DAS28评分<2.6表示临床缓解。
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基线，第 16 周
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第 24 周时 DAS28-4/ESR 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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DAS28 是经过验证的关节炎疾病活动指数。
DAS28 评分包括 28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、ESR 和受试者对疾病活动的总体评估（受试者使用从 0 [低活动] 到 10 [高活动] 的李克特量表对疾病活动进行评分） .
DAS28 的分数范围从 0 到 10。
DAS28评分>5.1表示疾病活动度高，DAS28评分<3.2表示疾病活动度低，DAS28评分<2.6表示临床缓解。
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基线，第 24 周
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第 4 周 DAS28-4/CRP 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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DAS28 是经过验证的关节炎疾病活动指数。
DAS28 评分包括 28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、CRP 和受试者对疾病活动的总体评估（受试者使用从 0 [低活动] 到 10 [高活动] 的李克特量表对疾病活动进行评分） .
DAS28 的分数范围从 0 到 10。
DAS28评分>5.1表示疾病活动度高，DAS28评分<3.2表示疾病活动度低，DAS28评分<2.6表示临床缓解。
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基线，第 4 周
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第 8 周 DAS28-4/CRP 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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DAS28 是经过验证的关节炎疾病活动指数。
DAS28 评分包括 28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、CRP 和受试者对疾病活动的总体评估（受试者使用从 0 [低活动] 到 10 [高活动] 的李克特量表对疾病活动进行评分） .
DAS28 的分数范围从 0 到 10。
DAS28评分>5.1表示疾病活动度高，DAS28评分<3.2表示疾病活动度低，DAS28评分<2.6表示临床缓解。
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基线，第 8 周
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第 12 周 DAS28-4/CRP 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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DAS28 是经过验证的关节炎疾病活动指数。
DAS28 评分包括 28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、CRP 和受试者对疾病活动的总体评估（受试者使用从 0 [低活动] 到 10 [高活动] 的李克特量表对疾病活动进行评分） .
DAS28 的分数范围从 0 到 10。
DAS28评分>5.1表示疾病活动度高，DAS28评分<3.2表示疾病活动度低，DAS28评分<2.6表示临床缓解。
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基线，第 12 周
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第 16 周 DAS28-4/CRP 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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DAS28 是经过验证的关节炎疾病活动指数。
DAS28 评分包括 28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、CRP 和受试者对疾病活动的总体评估（受试者使用从 0 [低活动] 到 10 [高活动] 的李克特量表对疾病活动进行评分） .
DAS28 的分数范围从 0 到 10。
DAS28评分>5.1表示疾病活动度高，DAS28评分<3.2表示疾病活动度低，DAS28评分<2.6表示临床缓解。
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基线，第 16 周
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第 24 周时 DAS28-4/CRP 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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DAS28 是经过验证的关节炎疾病活动指数。
DAS28 评分包括 28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、CRP 和受试者对疾病活动的总体评估（受试者使用从 0 [低活动] 到 10 [高活动] 的李克特量表对疾病活动进行评分） .
DAS28 的分数范围从 0 到 10。
DAS28评分>5.1表示疾病活动度高，DAS28评分<3.2表示疾病活动度低，DAS28评分<2.6表示临床缓解。
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基线，第 24 周
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第 4 周时血清 MMP3 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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基线，第 4 周
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第 8 周时血清 MMP3 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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第 12 周时血清 MMP3 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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第 16 周时血清 MMP3 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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基线，第 16 周
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第 24 周时血清 MMP3 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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第 4 周时医师整体评估 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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VAS 用于疾病活动（当前状态）的医师整体评估。
VAS 量表的左端 (0 mm) 表示没有症状，右端 (100 mm) 表示最大的疾病活动。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 4 周
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第 8 周时医师整体评估 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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VAS 用于疾病活动（当前状态）的医师整体评估。
VAS 量表的左端 (0 mm) 表示没有症状，右端 (100 mm) 表示最大的疾病活动。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 8 周
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第 12 周时医师整体评估 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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VAS 用于疾病活动（当前状态）的医师整体评估。
VAS 量表的左端 (0 mm) 表示没有症状，右端 (100 mm) 表示最大的疾病活动。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 12 周
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第 16 周时医师整体评估 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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VAS 用于疾病活动（当前状态）的医师整体评估。
VAS 量表的左端 (0 mm) 表示没有症状，右端 (100 mm) 表示最大的疾病活动。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 16 周
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第 24 周时医师整体评估 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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VAS 用于疾病活动（当前状态）的医师整体评估。
VAS 量表的左端 (0 mm) 表示没有症状，右端 (100 mm) 表示最大的疾病活动。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 24 周
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第 24 周时抗环瓜氨酸肽抗体相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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第 4 周时身高相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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基线，第 4 周
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第 8 周时身高相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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第 12 周时身高相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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第 16 周时身高相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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基线，第 16 周
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第 24 周时身高相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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第 4 周体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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基线，第 4 周
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第 8 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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第 12 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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第 16 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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基线，第 16 周
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第 24 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有药物不良反应 (ADR) 的参与者人数
大体时间：至第 24 周
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药物不良反应被定义和总计为收集到的不良事件，其与阿达木单抗的因果关系不能被排除。
不良事件是指与药物使用相关的任何不利和意外的体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药物有关。
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至第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月2日
研究完成 (实际的)
2018年4月2日
研究注册日期
首次提交
2011年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月5日
首次发布 (估计)
2011年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月24日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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