Indagine speciale (indagine su tutti i casi) in pazienti con artrite idiopatica giovanile
24 giugno 2019 aggiornato da: AbbVie
Humira® per l'indagine speciale sull'iniezione sottocutanea (indagine su tutti i casi) nei pazienti con studio sull'artrite idiopatica giovanile
Questo studio di Humira sarà condotto per chiarire quanto segue per quanto riguarda il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile che colpisce più articolazioni con questo farmaco:
- Reazioni avverse al farmaco sconosciute (reazioni avverse al farmaco particolarmente importanti)
- Incidenza e condizioni di insorgenza di reazioni avverse in ambito clinico
- Fattori che possono influenzare la sicurezza e l'efficacia di Humira
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
375
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che ricevono Humira per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con artrite idiopatica giovanile che non rispondono bene alla terapia convenzionale e ricevono Humira saranno arruolati nel sondaggio
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni secondo il foglietto illustrativo
- Pazienti con infezioni gravi
- Pazienti che hanno la tubercolosi
- Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di Humira
- Pazienti con malattia demielinizzante o con una storia di malattia demielinizzante
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Umira
Partecipanti con artrite idiopatica giovanile che hanno ricevuto Humira (adalimumab).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale in DAS28-4/ESR alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Il DAS28 è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite.
Ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, VES e valutazione globale dell'attività della malattia del soggetto (il soggetto valuta l'attività della malattia utilizzando una scala Likert da 0 [bassa attività] a 10 [alta attività]) sono inclusi nel punteggio DAS28 .
I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a 10.
Un punteggio DAS28 >5,1 indica un'elevata attività della malattia, un punteggio DAS28 <3,2 indica una bassa attività della malattia e un punteggio DAS28 <2,6 indica una remissione clinica.
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Basale, settimana 4
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Variazione rispetto al basale in DAS28-4/ESR alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Il DAS28 è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite.
Ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, VES e valutazione globale dell'attività della malattia del soggetto (il soggetto valuta l'attività della malattia utilizzando una scala Likert da 0 [bassa attività] a 10 [alta attività]) sono inclusi nel punteggio DAS28 .
I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a 10.
Un punteggio DAS28 >5,1 indica un'elevata attività della malattia, un punteggio DAS28 <3,2 indica una bassa attività della malattia e un punteggio DAS28 <2,6 indica una remissione clinica.
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Linea di base, settimana 8
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Variazione rispetto al basale in DAS28-4/ESR alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il DAS28 è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite.
Ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, VES e valutazione globale dell'attività della malattia del soggetto (il soggetto valuta l'attività della malattia utilizzando una scala Likert da 0 [bassa attività] a 10 [alta attività]) sono inclusi nel punteggio DAS28 .
I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a 10.
Un punteggio DAS28 >5,1 indica un'elevata attività della malattia, un punteggio DAS28 <3,2 indica una bassa attività della malattia e un punteggio DAS28 <2,6 indica una remissione clinica.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale in DAS28-4/ESR alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Il DAS28 è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite.
Ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, VES e valutazione globale dell'attività della malattia del soggetto (il soggetto valuta l'attività della malattia utilizzando una scala Likert da 0 [bassa attività] a 10 [alta attività]) sono inclusi nel punteggio DAS28 .
I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a 10.
Un punteggio DAS28 >5,1 indica un'elevata attività della malattia, un punteggio DAS28 <3,2 indica una bassa attività della malattia e un punteggio DAS28 <2,6 indica una remissione clinica.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale in DAS28-4/ESR alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Il DAS28 è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite.
Ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, VES e valutazione globale dell'attività della malattia del soggetto (il soggetto valuta l'attività della malattia utilizzando una scala Likert da 0 [bassa attività] a 10 [alta attività]) sono inclusi nel punteggio DAS28 .
I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a 10.
Un punteggio DAS28 >5,1 indica un'elevata attività della malattia, un punteggio DAS28 <3,2 indica una bassa attività della malattia e un punteggio DAS28 <2,6 indica una remissione clinica.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale in DAS28-4/CRP alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Il DAS28 è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite.
Ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, CRP e valutazione globale dell'attività della malattia del soggetto (il soggetto valuta l'attività della malattia utilizzando una scala Likert da 0 [bassa attività] a 10 [alta attività]) sono inclusi nel punteggio DAS28 .
I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a 10.
Un punteggio DAS28 >5,1 indica un'elevata attività della malattia, un punteggio DAS28 <3,2 indica una bassa attività della malattia e un punteggio DAS28 <2,6 indica una remissione clinica.
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Basale, settimana 4
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Variazione rispetto al basale in DAS28-4/CRP alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Il DAS28 è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite.
Ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, CRP e valutazione globale dell'attività della malattia del soggetto (il soggetto valuta l'attività della malattia utilizzando una scala Likert da 0 [bassa attività] a 10 [alta attività]) sono inclusi nel punteggio DAS28 .
I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a 10.
Un punteggio DAS28 >5,1 indica un'elevata attività della malattia, un punteggio DAS28 <3,2 indica una bassa attività della malattia e un punteggio DAS28 <2,6 indica una remissione clinica.
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Linea di base, settimana 8
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Variazione rispetto al basale in DAS28-4/CRP alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il DAS28 è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite.
Ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, CRP e valutazione globale dell'attività della malattia del soggetto (il soggetto valuta l'attività della malattia utilizzando una scala Likert da 0 [bassa attività] a 10 [alta attività]) sono inclusi nel punteggio DAS28 .
I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a 10.
Un punteggio DAS28 >5,1 indica un'elevata attività della malattia, un punteggio DAS28 <3,2 indica una bassa attività della malattia e un punteggio DAS28 <2,6 indica una remissione clinica.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale in DAS28-4/CRP alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Il DAS28 è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite.
Ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, CRP e valutazione globale dell'attività della malattia del soggetto (il soggetto valuta l'attività della malattia utilizzando una scala Likert da 0 [bassa attività] a 10 [alta attività]) sono inclusi nel punteggio DAS28 .
I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a 10.
Un punteggio DAS28 >5,1 indica un'elevata attività della malattia, un punteggio DAS28 <3,2 indica una bassa attività della malattia e un punteggio DAS28 <2,6 indica una remissione clinica.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale in DAS28-4/CRP alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Il DAS28 è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite.
Ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, CRP e valutazione globale dell'attività della malattia del soggetto (il soggetto valuta l'attività della malattia utilizzando una scala Likert da 0 [bassa attività] a 10 [alta attività]) sono inclusi nel punteggio DAS28 .
I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a 10.
Un punteggio DAS28 >5,1 indica un'elevata attività della malattia, un punteggio DAS28 <3,2 indica una bassa attività della malattia e un punteggio DAS28 <2,6 indica una remissione clinica.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale del livello sierico di MMP3 alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Basale, settimana 4
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Variazione rispetto al basale del livello sierico di MMP3 alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Linea di base, settimana 8
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Variazione rispetto al basale del livello sierico di MMP3 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del livello sierico di MMP3 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale del livello sierico di MMP3 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico (VAS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Un VAS è stato utilizzato per la valutazione globale del medico dell'attività della malattia (stato attuale).
L'estremità sinistra della scala VAS (0 mm) indica l'assenza di sintomi e l'estremità destra (100 mm) indica la massima attività della malattia.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, settimana 4
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico (VAS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Un VAS è stato utilizzato per la valutazione globale del medico dell'attività della malattia (stato attuale).
L'estremità sinistra della scala VAS (0 mm) indica l'assenza di sintomi e l'estremità destra (100 mm) indica la massima attività della malattia.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base, settimana 8
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico (VAS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Un VAS è stato utilizzato per la valutazione globale del medico dell'attività della malattia (stato attuale).
L'estremità sinistra della scala VAS (0 mm) indica l'assenza di sintomi e l'estremità destra (100 mm) indica la massima attività della malattia.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico (VAS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Un VAS è stato utilizzato per la valutazione globale del medico dell'attività della malattia (stato attuale).
L'estremità sinistra della scala VAS (0 mm) indica l'assenza di sintomi e l'estremità destra (100 mm) indica la massima attività della malattia.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico (VAS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Un VAS è stato utilizzato per la valutazione globale del medico dell'attività della malattia (stato attuale).
L'estremità sinistra della scala VAS (0 mm) indica l'assenza di sintomi e l'estremità destra (100 mm) indica la massima attività della malattia.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale degli anticorpi anti-peptidi citrullinati anticiclici alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale in altezza alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Basale, settimana 4
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Variazione rispetto al basale in altezza alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Linea di base, settimana 8
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Variazione rispetto al basale in altezza alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale in altezza alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale in altezza alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Basale, settimana 24
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Variazione di peso rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Basale, settimana 4
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Variazione di peso rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Linea di base, settimana 8
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Variazione di peso rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Basale, settimana 12
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Variazione di peso rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Basale, settimana 16
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Variazione del peso rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Basale, settimana 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
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Le reazioni avverse al farmaco sono definite e sommate come eventi avversi raccolti la cui relazione causale con adalimumab non può essere esclusa.
Un evento avverso si riferisce a qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia associata all'uso di un farmaco, considerato o meno correlato al farmaco.
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fino alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
2 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P12-769
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .