소아 특발성 관절염 환자의 특별 조사(전체 증례 조사)
2019년 6월 24일 업데이트: AbbVie
소아 특발성 관절염 환자를 대상으로 피하주사를 위한 휴미라® 특별조사(전례조사) 연구
본 연구는 휴미라를 이용한 다관절에 영향을 미치는 소아 특발성 관절염의 치료와 관련하여 다음과 같은 사항을 밝히기 위해 실시될 예정이다.
- 알려지지 않은 약물 이상 반응(특히 중요한 약물 이상 반응)
- 임상 환경에서 이상 반응의 발생률 및 발생 조건
- 휴미라의 안전성과 유효성에 영향을 줄 수 있는 요인
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
375
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
99년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
소아 특발성 관절염 치료를 위해 휴미라를 투여받는 모든 환자
설명
포함 기준:
- 기존 치료에 잘 반응하지 않는 소아 특발성 관절염 환자 중 휴미라를 투여받는 모든 환자를 대상으로 설문조사에 참여합니다.
제외 기준:
- 패키지 삽입물에 따른 금기 사항
- 심각한 감염이 있는 환자
- 결핵이 있는 환자
- 휴미라 성분에 과민반응 병력이 있는 환자
- 탈수초성 질환이 있거나 탈수초성 질환의 병력이 있는 환자
- 울혈성 심부전 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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휴미라
휴미라(아달리무맙)를 투여받은 소아 특발성 관절염 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 DAS28-4/ESR의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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DAS28은 검증된 관절염 질환 활성 지수입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, ESR 및 질병 활동에 대한 피험자의 전반적인 평가(피험자는 0[낮은 활동]에서 10[높은 활동]까지 리커트 척도를 사용하여 질병 활동을 평가함)이 DAS28 점수에 포함됩니다. .
DAS28의 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
DAS28 점수 >5.1은 높은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <3.2는 낮은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <2.6은 임상적 완화를 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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8주차에 DAS28-4/ESR의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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DAS28은 검증된 관절염 질환 활성 지수입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, ESR 및 질병 활동에 대한 피험자의 전반적인 평가(피험자는 0[낮은 활동]에서 10[높은 활동]까지 리커트 척도를 사용하여 질병 활동을 평가함)이 DAS28 점수에 포함됩니다. .
DAS28의 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
DAS28 점수 >5.1은 높은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <3.2는 낮은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <2.6은 임상적 완화를 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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12주차에 DAS28-4/ESR의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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DAS28은 검증된 관절염 질환 활성 지수입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, ESR 및 질병 활동에 대한 피험자의 전반적인 평가(피험자는 0[낮은 활동]에서 10[높은 활동]까지 리커트 척도를 사용하여 질병 활동을 평가함)이 DAS28 점수에 포함됩니다. .
DAS28의 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
DAS28 점수 >5.1은 높은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <3.2는 낮은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <2.6은 임상적 완화를 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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16주차에 DAS28-4/ESR의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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DAS28은 검증된 관절염 질환 활성 지수입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, ESR 및 질병 활동에 대한 피험자의 전반적인 평가(피험자는 0[낮은 활동]에서 10[높은 활동]까지 리커트 척도를 사용하여 질병 활동을 평가함)이 DAS28 점수에 포함됩니다. .
DAS28의 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
DAS28 점수 >5.1은 높은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <3.2는 낮은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <2.6은 임상적 완화를 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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24주차에 DAS28-4/ESR의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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DAS28은 검증된 관절염 질환 활성 지수입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, ESR 및 질병 활동에 대한 피험자의 전반적인 평가(피험자는 0[낮은 활동]에서 10[높은 활동]까지 리커트 척도를 사용하여 질병 활동을 평가함)이 DAS28 점수에 포함됩니다. .
DAS28의 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
DAS28 점수 >5.1은 높은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <3.2는 낮은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <2.6은 임상적 완화를 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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4주차에 DAS28-4/CRP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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DAS28은 검증된 관절염 질환 활성 지수입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, CRP, 및 질병 활동에 대한 피험자의 전반적인 평가(피험자는 0[낮은 활동]에서 10[높은 활동]까지 리커트 척도를 사용하여 질병 활동을 평가함)이 DAS28 점수에 포함됩니다. .
DAS28의 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
DAS28 점수 >5.1은 높은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <3.2는 낮은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <2.6은 임상적 완화를 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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8주차에 DAS28-4/CRP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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DAS28은 검증된 관절염 질환 활성 지수입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, CRP, 및 질병 활동에 대한 피험자의 전반적인 평가(피험자는 0[낮은 활동]에서 10[높은 활동]까지 리커트 척도를 사용하여 질병 활동을 평가함)이 DAS28 점수에 포함됩니다. .
DAS28의 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
DAS28 점수 >5.1은 높은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <3.2는 낮은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <2.6은 임상적 완화를 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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12주차에 DAS28-4/CRP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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DAS28은 검증된 관절염 질환 활성 지수입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, CRP, 및 질병 활동에 대한 피험자의 전반적인 평가(피험자는 0[낮은 활동]에서 10[높은 활동]까지 리커트 척도를 사용하여 질병 활동을 평가함)이 DAS28 점수에 포함됩니다. .
DAS28의 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
DAS28 점수 >5.1은 높은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <3.2는 낮은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <2.6은 임상적 완화를 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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16주에 DAS28-4/CRP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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DAS28은 검증된 관절염 질환 활성 지수입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, CRP, 및 질병 활동에 대한 피험자의 전반적인 평가(피험자는 0[낮은 활동]에서 10[높은 활동]까지 리커트 척도를 사용하여 질병 활동을 평가함)이 DAS28 점수에 포함됩니다. .
DAS28의 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
DAS28 점수 >5.1은 높은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <3.2는 낮은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <2.6은 임상적 완화를 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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24주차에 DAS28-4/CRP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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DAS28은 검증된 관절염 질환 활성 지수입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, CRP, 및 질병 활동에 대한 피험자의 전반적인 평가(피험자는 0[낮은 활동]에서 10[높은 활동]까지 리커트 척도를 사용하여 질병 활동을 평가함)이 DAS28 점수에 포함됩니다. .
DAS28의 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
DAS28 점수 >5.1은 높은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <3.2는 낮은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <2.6은 임상적 완화를 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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4주차에 혈청 MMP3 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
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기준선, 4주차
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8주차에 혈청 MMP3 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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12주차에 혈청 MMP3 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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16주차에 혈청 MMP3 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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24주차에 혈청 MMP3 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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4주차에 의사 종합 평가(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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VAS는 질병 활동(현재 상태)의 의사 종합 평가에 사용되었습니다.
VAS 척도의 왼쪽 끝(0mm)은 증상이 없음을 의미하고 오른쪽 끝(100mm)은 최대 질병 활성도를 의미합니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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8주차에 의사 종합 평가(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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VAS는 질병 활동(현재 상태)의 의사 종합 평가에 사용되었습니다.
VAS 척도의 왼쪽 끝(0mm)은 증상이 없음을 의미하고 오른쪽 끝(100mm)은 최대 질병 활성도를 의미합니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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12주차에 의사의 전반적인 평가(VAS) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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VAS는 질병 활동(현재 상태)의 의사 종합 평가에 사용되었습니다.
VAS 척도의 왼쪽 끝(0mm)은 증상이 없음을 의미하고 오른쪽 끝(100mm)은 최대 질병 활성도를 의미합니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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16주차에 의사의 전반적인 평가(VAS) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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VAS는 질병 활동(현재 상태)의 의사 종합 평가에 사용되었습니다.
VAS 척도의 왼쪽 끝(0mm)은 증상이 없음을 의미하고 오른쪽 끝(100mm)은 최대 질병 활성도를 의미합니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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24주차에 의사의 전반적인 평가(VAS) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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VAS는 질병 활동(현재 상태)의 의사 종합 평가에 사용되었습니다.
VAS 척도의 왼쪽 끝(0mm)은 증상이 없음을 의미하고 오른쪽 끝(100mm)은 최대 질병 활성도를 의미합니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 항순환 시트룰린화 펩티드 항체의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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4주차 기준선에서 키의 변화
기간: 기준선, 4주차
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기준선, 4주차
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8주차에 기준선에서 키의 변화
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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12주차에 키 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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16주차에 기준선에서 키의 변화
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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24주차 기준선에서 키의 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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4주째 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선, 4주차
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기준선, 4주차
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8주차 기준 체중의 변화
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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12주차 기준 체중의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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16주차 기준 체중의 변화
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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24주차 기준 체중의 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 부작용(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 24주까지
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약물이상반응은 아달리무맙과의 인과관계를 배제할 수 없는 수집된 이상반응으로 정의하고 합산한다.
유해 사례는 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 약물 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병을 말합니다.
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24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .