Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých dávek PF-05180999 u zdravých dospělých
10. dubna 2012 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, placebem kontrolovaná, randomizovaná, zaslepená pro subjekt a zkoušejícího, otevřená pro sponzora, křížová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-05180999 po prvním podání jednotlivých vzestupných dávek zdravým dospělým subjektům
Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku 14denní léčby PF-05180999 u zdravých subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
muž nebo žena s neplodným potenciálem,
Kritéria vyloučení:
Důkaz klinicky významného zdravotního onemocnění, anamnéza záchvatů, jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo perorální roztok nebo tobolky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-05180999
|
Vzestupné jednotlivé perorální dávky 0,1, 0,3, 1,0, 3, 10, 30, 100 a 250 mg perorálního roztoku nebo tobolek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompozit (nebo profil) farmakokinetiky
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a den 1
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2011
První zveřejněno (ODHAD)
7. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B3441001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .