Un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas de PF-05180999 en adultos sanos
10 de abril de 2012 actualizado por: Pfizer
Estudio cruzado de fase 1, controlado con placebo, aleatorizado, ciego para el sujeto y el investigador, abierto al patrocinador, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PF-05180999 después de la administración por primera vez de dosis únicas ascendentes a sujetos adultos sanos
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de 14 días de tratamiento con PF-05180999 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
hombre o mujer en edad fértil,
Criterio de exclusión:
Evidencia de enfermedad médica clínicamente significativa, historial de convulsiones, cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Solución oral de placebo o cápsulas
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EXPERIMENTAL: PF-05180999
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Dosis orales únicas ascendentes de 0,1, 0,3, 1,0, 3, 10, 30, 100 y 250 mg de solución oral o cápsulas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Compuesto (o perfil) de Farmacocinética
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis en el día 1 y el día 1
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0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis en el día 1 y el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B3441001
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