Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige doses PF-05180999 bij gezonde volwassenen
10 april 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, proefpersoon- en onderzoekerblind, sponsor-open, cross-overonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PF-05180999 te evalueren na de eerste toediening van enkelvoudige oplopende doses aan gezonde volwassen proefpersonen
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van 14 dagen behandeling met PF-05180999 bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
man of vrouw die niet zwanger kan worden,
Uitsluitingscriteria:
Bewijs van klinisch significante medische ziekte, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo drank of capsules
|
|
EXPERIMENTEEL: PF-05180999
|
Oplopende enkelvoudige orale doses van 0,1, 0,3, 1,0, 3, 10, 30, 100 en 250 mg orale oplossing of capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Composiet (of profiel) van farmacokinetiek
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 uur na de dosis op dag 1 en dag 1
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 uur na de dosis op dag 1 en dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3441001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .