- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01429740
En studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltdoser av PF-05180999 hos friske voksne
10. april 2012 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, placebokontrollert, randomisert, subjekt- og etterforskerblind, sponsoråpen, crossover-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til PF-05180999 etter førstegangsadministrering av enkeltstående stigende doser til friske voksne personer
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til 14 dagers behandling med PF-05180999 hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
mann eller kvinne med ikke-fertil alder,
Ekskluderingskriterier:
Bevis på klinisk signifikant medisinsk sykdom, historie med anfall, enhver tilstand som muligens kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo mikstur eller kapsler
|
EKSPERIMENTELL: PF-05180999
|
Stigende orale enkeltdoser på 0,1, 0,3, 1,0, 3, 10, 30, 100 og 250 mg mikstur eller kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammensatt (eller profil) av farmakokinetikk
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 1
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
7. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B3441001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PF-05180999
-
PfizerFullført
-
PfizerAvsluttet
-
PfizerFullført
-
University of FloridaFullførtGastrointestinale symptomer | Avføringsfrekvens | Gastrointestinal transitttidForente stater
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført