Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reducing Cardiovascular Disease (CVD) Risk in HIV on Antiretroviral Therapy Over 12 Months (CVD)

10. května 2015 aktualizováno: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice

Effectiveness of Team Intervention Over 12 Months in Reducing Modifiable CVD Risk Factors on Framingham 10yr Risk Scores Outcomes in HIV-1 Subjects on Antiretroviral Therapy

This is a cohort study which follows two groups of participants over a 12 months period. One group will access a team approach to care with the aim of reducing their cardiovascular disease (CVD) risks from a team of doctors, nurses and health care professionals. The other group will continue to access standard care from their treating doctor. Both groups will have CVD risk score evaluated after a 12 month period.

The team care approach will involve specific tests to measure CVD risk as well as smoking cessation, exercise and dietary advice and support, including monitoring such as blood pressure and cholesterol levels

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

intervention study intervention arm

Inclusion criteria:

  1. Documented HIV-1 infection
  2. Age 50 years or older
  3. Stable on ART ≥ 3/12
  4. Undetectable plasma HIV RNA (< 50 copies/ml)
  5. Moderate or high Framingham CVD risk score
  6. Life expectancy > 12 months
  7. Regular patient under care of non-director physician
  8. Willing to adhere to pharmacological CVD risk reduction intervention
  9. Willing to participate in lifestyle change advice intervention

Exclusion criteria for intervention study

  1. Life expectancy < 1yr
  2. Unable to undertake exercise
  3. Drug dependency
  4. Cognitive impairment affecting ability to participate in study
  5. Pregnant or nursing (lactating) women, where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive hCG laboratory test (> 5mI U/ml)
  6. Women of childbearing potential who are unwilling to use reliable contraception for the duration of the study

Inclusion criteria for intervention study control arm (Group 2)

  1. Documented HIV-1 infection
  2. Age 50 years or older
  3. Stable on ART ≥3/12
  4. Undetectable plasma HIV RNA (<50 copies/ml)
  5. Moderate or high Framingham risk score (>10%)
  6. Life expectancy > 12 months
  7. Regular patient under care of non-director physician

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervention group
Patients randomised to the intervention group will follow an intensive 52 week period using a clinical protocol aimed to manage CVD risk in HIV individuals with the use of regular visits to a nurse led CVD risk management clinic, within a multi disciplinary approach to care with the involvement of treating physicians, nurses, dieticians, smoking cessation advisors and an exercise physiologist or personal trainer with the aim to reach their individualised CVD risk target.
Jiný: Control
GPs managing matched control patients allocated usual care will be unaware of the details of the intervention arm and asked to apply their usual pattern of patient visits and treatment strategies to achieve optimal reduction of CVD risk.
Aktivní komparátor: Usual care (control) group
Within the context of an open, cohort study, GPs managing matched control patients allocated usual care will be unaware of the details of the intervention arm and asked to apply their usual pattern of patient visits and treatment strategies to achieve optimal reduction of CVD risk.
Jiný: Intervention Group
Patients randomised to the intervention group will follow an intensive 52 week period using a clinical protocol aimed to manage CVD risk in HIV individuals with the use of regular visits to a nurse led CVD risk management clinic, within a multi disciplinary approach to care with the involvement of treating physicians, nurses, dieticians, smoking cessation advisors and an exercise physiologist or personal trainer with the aim to reach their individualised CVD risk target.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The primary outcome measure is percentage of patients with a reduction of Framingham risk score of at least 10% at week 52.
Časové okno: 12 months
The primary outcome measure is percentage of patients with a reduction of Framingham risk score of at least 10% at week 52.
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Holdsworth House Medical Practice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark T Bloch, Australian Health Practitioner Regulation Agency

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Reducing CVD risk in HIV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Control

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit