Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reducing Cardiovascular Disease (CVD) Risk in HIV on Antiretroviral Therapy Over 12 Months (CVD)

10. mai 2015 oppdatert av: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice

Effectiveness of Team Intervention Over 12 Months in Reducing Modifiable CVD Risk Factors on Framingham 10yr Risk Scores Outcomes in HIV-1 Subjects on Antiretroviral Therapy

This is a cohort study which follows two groups of participants over a 12 months period. One group will access a team approach to care with the aim of reducing their cardiovascular disease (CVD) risks from a team of doctors, nurses and health care professionals. The other group will continue to access standard care from their treating doctor. Both groups will have CVD risk score evaluated after a 12 month period.

The team care approach will involve specific tests to measure CVD risk as well as smoking cessation, exercise and dietary advice and support, including monitoring such as blood pressure and cholesterol levels

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

intervention study intervention arm

Inclusion criteria:

  1. Documented HIV-1 infection
  2. Age 50 years or older
  3. Stable on ART ≥ 3/12
  4. Undetectable plasma HIV RNA (< 50 copies/ml)
  5. Moderate or high Framingham CVD risk score
  6. Life expectancy > 12 months
  7. Regular patient under care of non-director physician
  8. Willing to adhere to pharmacological CVD risk reduction intervention
  9. Willing to participate in lifestyle change advice intervention

Exclusion criteria for intervention study

  1. Life expectancy < 1yr
  2. Unable to undertake exercise
  3. Drug dependency
  4. Cognitive impairment affecting ability to participate in study
  5. Pregnant or nursing (lactating) women, where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive hCG laboratory test (> 5mI U/ml)
  6. Women of childbearing potential who are unwilling to use reliable contraception for the duration of the study

Inclusion criteria for intervention study control arm (Group 2)

  1. Documented HIV-1 infection
  2. Age 50 years or older
  3. Stable on ART ≥3/12
  4. Undetectable plasma HIV RNA (<50 copies/ml)
  5. Moderate or high Framingham risk score (>10%)
  6. Life expectancy > 12 months
  7. Regular patient under care of non-director physician

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervention group
Patients randomised to the intervention group will follow an intensive 52 week period using a clinical protocol aimed to manage CVD risk in HIV individuals with the use of regular visits to a nurse led CVD risk management clinic, within a multi disciplinary approach to care with the involvement of treating physicians, nurses, dieticians, smoking cessation advisors and an exercise physiologist or personal trainer with the aim to reach their individualised CVD risk target.
Annen: Control
GPs managing matched control patients allocated usual care will be unaware of the details of the intervention arm and asked to apply their usual pattern of patient visits and treatment strategies to achieve optimal reduction of CVD risk.
Aktiv komparator: Usual care (control) group
Within the context of an open, cohort study, GPs managing matched control patients allocated usual care will be unaware of the details of the intervention arm and asked to apply their usual pattern of patient visits and treatment strategies to achieve optimal reduction of CVD risk.
Annen: Intervention Group
Patients randomised to the intervention group will follow an intensive 52 week period using a clinical protocol aimed to manage CVD risk in HIV individuals with the use of regular visits to a nurse led CVD risk management clinic, within a multi disciplinary approach to care with the involvement of treating physicians, nurses, dieticians, smoking cessation advisors and an exercise physiologist or personal trainer with the aim to reach their individualised CVD risk target.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The primary outcome measure is percentage of patients with a reduction of Framingham risk score of at least 10% at week 52.
Tidsramme: 12 months
The primary outcome measure is percentage of patients with a reduction of Framingham risk score of at least 10% at week 52.
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Holdsworth House Medical Practice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark T Bloch, Australian Health Practitioner Regulation Agency

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Reducing CVD risk in HIV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Control

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere