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Reducing Cardiovascular Disease (CVD) Risk in HIV on Antiretroviral Therapy Over 12 Months (CVD)

10 de maio de 2015 atualizado por: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice

Effectiveness of Team Intervention Over 12 Months in Reducing Modifiable CVD Risk Factors on Framingham 10yr Risk Scores Outcomes in HIV-1 Subjects on Antiretroviral Therapy

This is a cohort study which follows two groups of participants over a 12 months period. One group will access a team approach to care with the aim of reducing their cardiovascular disease (CVD) risks from a team of doctors, nurses and health care professionals. The other group will continue to access standard care from their treating doctor. Both groups will have CVD risk score evaluated after a 12 month period.

The team care approach will involve specific tests to measure CVD risk as well as smoking cessation, exercise and dietary advice and support, including monitoring such as blood pressure and cholesterol levels

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

intervention study intervention arm

Inclusion criteria:

  1. Documented HIV-1 infection
  2. Age 50 years or older
  3. Stable on ART ≥ 3/12
  4. Undetectable plasma HIV RNA (< 50 copies/ml)
  5. Moderate or high Framingham CVD risk score
  6. Life expectancy > 12 months
  7. Regular patient under care of non-director physician
  8. Willing to adhere to pharmacological CVD risk reduction intervention
  9. Willing to participate in lifestyle change advice intervention

Exclusion criteria for intervention study

  1. Life expectancy < 1yr
  2. Unable to undertake exercise
  3. Drug dependency
  4. Cognitive impairment affecting ability to participate in study
  5. Pregnant or nursing (lactating) women, where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive hCG laboratory test (> 5mI U/ml)
  6. Women of childbearing potential who are unwilling to use reliable contraception for the duration of the study

Inclusion criteria for intervention study control arm (Group 2)

  1. Documented HIV-1 infection
  2. Age 50 years or older
  3. Stable on ART ≥3/12
  4. Undetectable plasma HIV RNA (<50 copies/ml)
  5. Moderate or high Framingham risk score (>10%)
  6. Life expectancy > 12 months
  7. Regular patient under care of non-director physician

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervention group
Patients randomised to the intervention group will follow an intensive 52 week period using a clinical protocol aimed to manage CVD risk in HIV individuals with the use of regular visits to a nurse led CVD risk management clinic, within a multi disciplinary approach to care with the involvement of treating physicians, nurses, dieticians, smoking cessation advisors and an exercise physiologist or personal trainer with the aim to reach their individualised CVD risk target.
GPs managing matched control patients allocated usual care will be unaware of the details of the intervention arm and asked to apply their usual pattern of patient visits and treatment strategies to achieve optimal reduction of CVD risk.
Comparador Ativo: Usual care (control) group
Within the context of an open, cohort study, GPs managing matched control patients allocated usual care will be unaware of the details of the intervention arm and asked to apply their usual pattern of patient visits and treatment strategies to achieve optimal reduction of CVD risk.
Patients randomised to the intervention group will follow an intensive 52 week period using a clinical protocol aimed to manage CVD risk in HIV individuals with the use of regular visits to a nurse led CVD risk management clinic, within a multi disciplinary approach to care with the involvement of treating physicians, nurses, dieticians, smoking cessation advisors and an exercise physiologist or personal trainer with the aim to reach their individualised CVD risk target.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The primary outcome measure is percentage of patients with a reduction of Framingham risk score of at least 10% at week 52.
Prazo: 12 months
The primary outcome measure is percentage of patients with a reduction of Framingham risk score of at least 10% at week 52.
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark T Bloch, Australian Health Practitioner Regulation Agency

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Reducing CVD risk in HIV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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