- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01436136
Reducing Cardiovascular Disease (CVD) Risk in HIV on Antiretroviral Therapy Over 12 Months (CVD)
Effectiveness of Team Intervention Over 12 Months in Reducing Modifiable CVD Risk Factors on Framingham 10yr Risk Scores Outcomes in HIV-1 Subjects on Antiretroviral Therapy
This is a cohort study which follows two groups of participants over a 12 months period. One group will access a team approach to care with the aim of reducing their cardiovascular disease (CVD) risks from a team of doctors, nurses and health care professionals. The other group will continue to access standard care from their treating doctor. Both groups will have CVD risk score evaluated after a 12 month period.
The team care approach will involve specific tests to measure CVD risk as well as smoking cessation, exercise and dietary advice and support, including monitoring such as blood pressure and cholesterol levels
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
intervention study intervention arm
Inclusion criteria:
- Documented HIV-1 infection
- Age 50 years or older
- Stable on ART ≥ 3/12
- Undetectable plasma HIV RNA (< 50 copies/ml)
- Moderate or high Framingham CVD risk score
- Life expectancy > 12 months
- Regular patient under care of non-director physician
- Willing to adhere to pharmacological CVD risk reduction intervention
- Willing to participate in lifestyle change advice intervention
Exclusion criteria for intervention study
- Life expectancy < 1yr
- Unable to undertake exercise
- Drug dependency
- Cognitive impairment affecting ability to participate in study
- Pregnant or nursing (lactating) women, where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive hCG laboratory test (> 5mI U/ml)
- Women of childbearing potential who are unwilling to use reliable contraception for the duration of the study
Inclusion criteria for intervention study control arm (Group 2)
- Documented HIV-1 infection
- Age 50 years or older
- Stable on ART ≥3/12
- Undetectable plasma HIV RNA (<50 copies/ml)
- Moderate or high Framingham risk score (>10%)
- Life expectancy > 12 months
- Regular patient under care of non-director physician
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Intervention group
Patients randomised to the intervention group will follow an intensive 52 week period using a clinical protocol aimed to manage CVD risk in HIV individuals with the use of regular visits to a nurse led CVD risk management clinic, within a multi disciplinary approach to care with the involvement of treating physicians, nurses, dieticians, smoking cessation advisors and an exercise physiologist or personal trainer with the aim to reach their individualised CVD risk target.
|
GPs managing matched control patients allocated usual care will be unaware of the details of the intervention arm and asked to apply their usual pattern of patient visits and treatment strategies to achieve optimal reduction of CVD risk.
|
Comparador Ativo: Usual care (control) group
Within the context of an open, cohort study, GPs managing matched control patients allocated usual care will be unaware of the details of the intervention arm and asked to apply their usual pattern of patient visits and treatment strategies to achieve optimal reduction of CVD risk.
|
Patients randomised to the intervention group will follow an intensive 52 week period using a clinical protocol aimed to manage CVD risk in HIV individuals with the use of regular visits to a nurse led CVD risk management clinic, within a multi disciplinary approach to care with the involvement of treating physicians, nurses, dieticians, smoking cessation advisors and an exercise physiologist or personal trainer with the aim to reach their individualised CVD risk target.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
The primary outcome measure is percentage of patients with a reduction of Framingham risk score of at least 10% at week 52.
Prazo: 12 months
|
The primary outcome measure is percentage of patients with a reduction of Framingham risk score of at least 10% at week 52.
|
12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark T Bloch, Australian Health Practitioner Regulation Agency
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Reducing CVD risk in HIV
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