- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01436136
Reducing Cardiovascular Disease (CVD) Risk in HIV on Antiretroviral Therapy Over 12 Months (CVD)
Effectiveness of Team Intervention Over 12 Months in Reducing Modifiable CVD Risk Factors on Framingham 10yr Risk Scores Outcomes in HIV-1 Subjects on Antiretroviral Therapy
This is a cohort study which follows two groups of participants over a 12 months period. One group will access a team approach to care with the aim of reducing their cardiovascular disease (CVD) risks from a team of doctors, nurses and health care professionals. The other group will continue to access standard care from their treating doctor. Both groups will have CVD risk score evaluated after a 12 month period.
The team care approach will involve specific tests to measure CVD risk as well as smoking cessation, exercise and dietary advice and support, including monitoring such as blood pressure and cholesterol levels
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
intervention study intervention arm
Inclusion criteria:
- Documented HIV-1 infection
- Age 50 years or older
- Stable on ART ≥ 3/12
- Undetectable plasma HIV RNA (< 50 copies/ml)
- Moderate or high Framingham CVD risk score
- Life expectancy > 12 months
- Regular patient under care of non-director physician
- Willing to adhere to pharmacological CVD risk reduction intervention
- Willing to participate in lifestyle change advice intervention
Exclusion criteria for intervention study
- Life expectancy < 1yr
- Unable to undertake exercise
- Drug dependency
- Cognitive impairment affecting ability to participate in study
- Pregnant or nursing (lactating) women, where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive hCG laboratory test (> 5mI U/ml)
- Women of childbearing potential who are unwilling to use reliable contraception for the duration of the study
Inclusion criteria for intervention study control arm (Group 2)
- Documented HIV-1 infection
- Age 50 years or older
- Stable on ART ≥3/12
- Undetectable plasma HIV RNA (<50 copies/ml)
- Moderate or high Framingham risk score (>10%)
- Life expectancy > 12 months
- Regular patient under care of non-director physician
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Intervention group
Patients randomised to the intervention group will follow an intensive 52 week period using a clinical protocol aimed to manage CVD risk in HIV individuals with the use of regular visits to a nurse led CVD risk management clinic, within a multi disciplinary approach to care with the involvement of treating physicians, nurses, dieticians, smoking cessation advisors and an exercise physiologist or personal trainer with the aim to reach their individualised CVD risk target.
|
GPs managing matched control patients allocated usual care will be unaware of the details of the intervention arm and asked to apply their usual pattern of patient visits and treatment strategies to achieve optimal reduction of CVD risk.
|
Aktywny komparator: Usual care (control) group
Within the context of an open, cohort study, GPs managing matched control patients allocated usual care will be unaware of the details of the intervention arm and asked to apply their usual pattern of patient visits and treatment strategies to achieve optimal reduction of CVD risk.
|
Patients randomised to the intervention group will follow an intensive 52 week period using a clinical protocol aimed to manage CVD risk in HIV individuals with the use of regular visits to a nurse led CVD risk management clinic, within a multi disciplinary approach to care with the involvement of treating physicians, nurses, dieticians, smoking cessation advisors and an exercise physiologist or personal trainer with the aim to reach their individualised CVD risk target.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
The primary outcome measure is percentage of patients with a reduction of Framingham risk score of at least 10% at week 52.
Ramy czasowe: 12 months
|
The primary outcome measure is percentage of patients with a reduction of Framingham risk score of at least 10% at week 52.
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mark T Bloch, Australian Health Practitioner Regulation Agency
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Reducing CVD risk in HIV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby układu krążenia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Control
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Stosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjny
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertNieznany