Stanford's Outcomes Research in Kids (STORK)
16. března 2021 aktualizováno: Julie Parsonnet, Stanford University
Stanford's Outcomes Research in Kids (STORK)
The investigators intend to investigate whether the rise in childhood obesity is caused by the loss of recurrent and chronic infections in modern, industrialized society, beginning in utero and extending through early childhood.
The investigators will also examine whether the antimicrobial triclosan, present in numerous cleaning and hygiene products, decreases the incidence of infection within a household.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
361
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The study population will be enrolled from the population of pregnant women attending obstetric clinics for the first antenatal visit.
Each woman will be followed throughout her pregnancy and then she and her baby will be followed over the first three years of the baby's life (and more if possible).
Popis
Inclusion Criteria:
Subjects must meet all of the following inclusion criteria to participate in the study:
- Able to provide written informed consent.
- Able to communicate effectively in verbal English or Spanish.
- Willing to provide blood, saliva, urine and stool specimens from herself, and willing to provide blood, saliva, urine and stool specimens from her infant.
- Willing to provide consent for review of Primary Provider Medical Records regarding, for the mother, medical history and infectious and other conditions during pregnancy, and for the infant, Apgar scores, height and weight measurements at birth and over time, infectious and other disease diagnoses and treatment, and vaccination records.
Exclusion Criteria:
- More than one fetus.
- High risk pregnancy.
- Intent to move from the Bay Area within three years after enrollment.
- History of diagnosis and/or treatment, and any current diagnosis or treatment, of type 1 diabetes or of major mental illness.
- History of diagnosis and/or treatment, and any current diagnosis or treatment, of a thyroid disorder or other endocrine condition.
- History of diagnosis and/or treatment, and any current diagnosis or treatment that has resulted in severe immunosuppression.
- A household member who has a compromised immune system
- Other conditions that in the opinion of the PI would make the subject an unacceptable candidate for this study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
No triclosan / Triclosan
Participants are randomized to receive household and personal cleaning products from one of 2 arms: products that either do not contain triclosan or that may contain triclosan.
Participants select products from an arm-specific list of commercially available items.
|
An intervention is nested within the observational cohort study as a secondary outcome.
Commercially available household and personal cleaning products that either do not contain triclosan or that may contain triclosan will be delivered to the household every 4 months for the duration of the study.
All cleaning products will be formulated, packaged and labeled by the original manufacturer with no modification for this study.
Use of these products will be as per each individual product's label and at the discretion of the participant.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Height-for-weight Z scores
Časové okno: Age 3 years
|
We will determine whether an association exists between height-for-weight Z-score (with adjustment for age and sex) and infectious disease load.
|
Age 3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cumulative sick-days
Časové okno: In utero to 3 years of age
|
In utero to 3 years of age
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Catherine Ley, PhD, Senior Research Scientist
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ribado JV, Ley C, Haggerty TD, Tkachenko E, Bhatt AS, Parsonnet J. Household triclosan and triclocarban effects on the infant and maternal microbiome. EMBO Mol Med. 2017 Dec;9(12):1732-1741. doi: 10.15252/emmm.201707882.
- Ley C, Pischel L, Parsonnet J. Triclosan and triclocarban exposure and thyroid function during pregnancy-A randomized intervention. Reprod Toxicol. 2017 Dec;74:143-149. doi: 10.1016/j.reprotox.2017.09.005. Epub 2017 Sep 20.
- Ley C, Sanchez Mde L, Mathur A, Yang S, Sundaram V, Parsonnet J. Stanford's Outcomes Research in Kids (STORK): a prospective study of healthy pregnant women and their babies in Northern California. BMJ Open. 2016 Apr 13;6(4):e010810. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010810.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17756 (REB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .