- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01442701
Stanford's Outcomes Research in Kids (STORK)
16. mars 2021 oppdatert av: Julie Parsonnet, Stanford University
Stanford's Outcomes Research in Kids (STORK)
The investigators intend to investigate whether the rise in childhood obesity is caused by the loss of recurrent and chronic infections in modern, industrialized society, beginning in utero and extending through early childhood.
The investigators will also examine whether the antimicrobial triclosan, present in numerous cleaning and hygiene products, decreases the incidence of infection within a household.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
361
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
The study population will be enrolled from the population of pregnant women attending obstetric clinics for the first antenatal visit.
Each woman will be followed throughout her pregnancy and then she and her baby will be followed over the first three years of the baby's life (and more if possible).
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Subjects must meet all of the following inclusion criteria to participate in the study:
- Able to provide written informed consent.
- Able to communicate effectively in verbal English or Spanish.
- Willing to provide blood, saliva, urine and stool specimens from herself, and willing to provide blood, saliva, urine and stool specimens from her infant.
- Willing to provide consent for review of Primary Provider Medical Records regarding, for the mother, medical history and infectious and other conditions during pregnancy, and for the infant, Apgar scores, height and weight measurements at birth and over time, infectious and other disease diagnoses and treatment, and vaccination records.
Exclusion Criteria:
- More than one fetus.
- High risk pregnancy.
- Intent to move from the Bay Area within three years after enrollment.
- History of diagnosis and/or treatment, and any current diagnosis or treatment, of type 1 diabetes or of major mental illness.
- History of diagnosis and/or treatment, and any current diagnosis or treatment, of a thyroid disorder or other endocrine condition.
- History of diagnosis and/or treatment, and any current diagnosis or treatment that has resulted in severe immunosuppression.
- A household member who has a compromised immune system
- Other conditions that in the opinion of the PI would make the subject an unacceptable candidate for this study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
No triclosan / Triclosan
Participants are randomized to receive household and personal cleaning products from one of 2 arms: products that either do not contain triclosan or that may contain triclosan.
Participants select products from an arm-specific list of commercially available items.
|
An intervention is nested within the observational cohort study as a secondary outcome.
Commercially available household and personal cleaning products that either do not contain triclosan or that may contain triclosan will be delivered to the household every 4 months for the duration of the study.
All cleaning products will be formulated, packaged and labeled by the original manufacturer with no modification for this study.
Use of these products will be as per each individual product's label and at the discretion of the participant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Height-for-weight Z scores
Tidsramme: Age 3 years
|
We will determine whether an association exists between height-for-weight Z-score (with adjustment for age and sex) and infectious disease load.
|
Age 3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cumulative sick-days
Tidsramme: In utero to 3 years of age
|
In utero to 3 years of age
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Catherine Ley, PhD, Senior Research Scientist
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ribado JV, Ley C, Haggerty TD, Tkachenko E, Bhatt AS, Parsonnet J. Household triclosan and triclocarban effects on the infant and maternal microbiome. EMBO Mol Med. 2017 Dec;9(12):1732-1741. doi: 10.15252/emmm.201707882.
- Ley C, Pischel L, Parsonnet J. Triclosan and triclocarban exposure and thyroid function during pregnancy-A randomized intervention. Reprod Toxicol. 2017 Dec;74:143-149. doi: 10.1016/j.reprotox.2017.09.005. Epub 2017 Sep 20.
- Ley C, Sanchez Mde L, Mathur A, Yang S, Sundaram V, Parsonnet J. Stanford's Outcomes Research in Kids (STORK): a prospective study of healthy pregnant women and their babies in Northern California. BMJ Open. 2016 Apr 13;6(4):e010810. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010810.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17756 (REB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .