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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01442701
Stanford's Outcomes Research in Kids (STORK)
16. März 2021 aktualisiert von: Julie Parsonnet, Stanford University
Stanford's Outcomes Research in Kids (STORK)
The investigators intend to investigate whether the rise in childhood obesity is caused by the loss of recurrent and chronic infections in modern, industrialized society, beginning in utero and extending through early childhood.
The investigators will also examine whether the antimicrobial triclosan, present in numerous cleaning and hygiene products, decreases the incidence of infection within a household.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
361
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
The study population will be enrolled from the population of pregnant women attending obstetric clinics for the first antenatal visit.
Each woman will be followed throughout her pregnancy and then she and her baby will be followed over the first three years of the baby's life (and more if possible).
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Subjects must meet all of the following inclusion criteria to participate in the study:
- Able to provide written informed consent.
- Able to communicate effectively in verbal English or Spanish.
- Willing to provide blood, saliva, urine and stool specimens from herself, and willing to provide blood, saliva, urine and stool specimens from her infant.
- Willing to provide consent for review of Primary Provider Medical Records regarding, for the mother, medical history and infectious and other conditions during pregnancy, and for the infant, Apgar scores, height and weight measurements at birth and over time, infectious and other disease diagnoses and treatment, and vaccination records.
Exclusion Criteria:
- More than one fetus.
- High risk pregnancy.
- Intent to move from the Bay Area within three years after enrollment.
- History of diagnosis and/or treatment, and any current diagnosis or treatment, of type 1 diabetes or of major mental illness.
- History of diagnosis and/or treatment, and any current diagnosis or treatment, of a thyroid disorder or other endocrine condition.
- History of diagnosis and/or treatment, and any current diagnosis or treatment that has resulted in severe immunosuppression.
- A household member who has a compromised immune system
- Other conditions that in the opinion of the PI would make the subject an unacceptable candidate for this study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
No triclosan / Triclosan
Participants are randomized to receive household and personal cleaning products from one of 2 arms: products that either do not contain triclosan or that may contain triclosan.
Participants select products from an arm-specific list of commercially available items.
|
An intervention is nested within the observational cohort study as a secondary outcome.
Commercially available household and personal cleaning products that either do not contain triclosan or that may contain triclosan will be delivered to the household every 4 months for the duration of the study.
All cleaning products will be formulated, packaged and labeled by the original manufacturer with no modification for this study.
Use of these products will be as per each individual product's label and at the discretion of the participant.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Height-for-weight Z scores
Zeitfenster: Age 3 years
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We will determine whether an association exists between height-for-weight Z-score (with adjustment for age and sex) and infectious disease load.
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Age 3 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Cumulative sick-days
Zeitfenster: In utero to 3 years of age
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In utero to 3 years of age
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Catherine Ley, PhD, Senior Research Scientist
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ribado JV, Ley C, Haggerty TD, Tkachenko E, Bhatt AS, Parsonnet J. Household triclosan and triclocarban effects on the infant and maternal microbiome. EMBO Mol Med. 2017 Dec;9(12):1732-1741. doi: 10.15252/emmm.201707882.
- Ley C, Pischel L, Parsonnet J. Triclosan and triclocarban exposure and thyroid function during pregnancy-A randomized intervention. Reprod Toxicol. 2017 Dec;74:143-149. doi: 10.1016/j.reprotox.2017.09.005. Epub 2017 Sep 20.
- Ley C, Sanchez Mde L, Mathur A, Yang S, Sundaram V, Parsonnet J. Stanford's Outcomes Research in Kids (STORK): a prospective study of healthy pregnant women and their babies in Northern California. BMJ Open. 2016 Apr 13;6(4):e010810. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010810.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17756 (REB)
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