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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01442701
Stanford's Outcomes Research in Kids (STORK)
16 mars 2021 mis à jour par: Julie Parsonnet, Stanford University
Stanford's Outcomes Research in Kids (STORK)
The investigators intend to investigate whether the rise in childhood obesity is caused by the loss of recurrent and chronic infections in modern, industrialized society, beginning in utero and extending through early childhood.
The investigators will also examine whether the antimicrobial triclosan, present in numerous cleaning and hygiene products, decreases the incidence of infection within a household.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
361
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The study population will be enrolled from the population of pregnant women attending obstetric clinics for the first antenatal visit.
Each woman will be followed throughout her pregnancy and then she and her baby will be followed over the first three years of the baby's life (and more if possible).
La description
Inclusion Criteria:
Subjects must meet all of the following inclusion criteria to participate in the study:
- Able to provide written informed consent.
- Able to communicate effectively in verbal English or Spanish.
- Willing to provide blood, saliva, urine and stool specimens from herself, and willing to provide blood, saliva, urine and stool specimens from her infant.
- Willing to provide consent for review of Primary Provider Medical Records regarding, for the mother, medical history and infectious and other conditions during pregnancy, and for the infant, Apgar scores, height and weight measurements at birth and over time, infectious and other disease diagnoses and treatment, and vaccination records.
Exclusion Criteria:
- More than one fetus.
- High risk pregnancy.
- Intent to move from the Bay Area within three years after enrollment.
- History of diagnosis and/or treatment, and any current diagnosis or treatment, of type 1 diabetes or of major mental illness.
- History of diagnosis and/or treatment, and any current diagnosis or treatment, of a thyroid disorder or other endocrine condition.
- History of diagnosis and/or treatment, and any current diagnosis or treatment that has resulted in severe immunosuppression.
- A household member who has a compromised immune system
- Other conditions that in the opinion of the PI would make the subject an unacceptable candidate for this study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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No triclosan / Triclosan
Participants are randomized to receive household and personal cleaning products from one of 2 arms: products that either do not contain triclosan or that may contain triclosan.
Participants select products from an arm-specific list of commercially available items.
|
An intervention is nested within the observational cohort study as a secondary outcome.
Commercially available household and personal cleaning products that either do not contain triclosan or that may contain triclosan will be delivered to the household every 4 months for the duration of the study.
All cleaning products will be formulated, packaged and labeled by the original manufacturer with no modification for this study.
Use of these products will be as per each individual product's label and at the discretion of the participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Height-for-weight Z scores
Délai: Age 3 years
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We will determine whether an association exists between height-for-weight Z-score (with adjustment for age and sex) and infectious disease load.
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Age 3 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cumulative sick-days
Délai: In utero to 3 years of age
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In utero to 3 years of age
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Catherine Ley, PhD, Senior Research Scientist
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ribado JV, Ley C, Haggerty TD, Tkachenko E, Bhatt AS, Parsonnet J. Household triclosan and triclocarban effects on the infant and maternal microbiome. EMBO Mol Med. 2017 Dec;9(12):1732-1741. doi: 10.15252/emmm.201707882.
- Ley C, Pischel L, Parsonnet J. Triclosan and triclocarban exposure and thyroid function during pregnancy-A randomized intervention. Reprod Toxicol. 2017 Dec;74:143-149. doi: 10.1016/j.reprotox.2017.09.005. Epub 2017 Sep 20.
- Ley C, Sanchez Mde L, Mathur A, Yang S, Sundaram V, Parsonnet J. Stanford's Outcomes Research in Kids (STORK): a prospective study of healthy pregnant women and their babies in Northern California. BMJ Open. 2016 Apr 13;6(4):e010810. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010810.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2011
Première publication (Estimation)
28 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Antimétabolites
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de la synthèse des acides gras
- Triclosan
Autres numéros d'identification d'étude
- 17756 (REB)
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