Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Human Insulin Produced by the Current Process and the NN729 Process in Healthy Volunteers

23. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

A Single Centre, Randomized, Balanced Double Blind, Cross-over Trial Investigating the Bioequivalence of Actrapid® Produced by the Current Process and Human Insulin With the Same Formulation as Actrapid®, Produced by the NN729 Process

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to show that the product of the new production process has a similar pharmacological profile to the traditional process used for the current commercial product Actrapid®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Normal findings in medical history and physical examination unless the investigator considers any abnormality to be clinically irrelevant
  • Fasting blood glucose below or equal to 6 mmol/L
  • Body Mass Index (BMI) 22.0-27.0 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • Participated in another clinical study with an investigational drug within the last 4 weeks
  • Any condition requiring the regular use of any medication, including herbal remedies, over the counter medicines and vitamins. Occasional paracetamol is acceptable
  • Known or suspected allergy to the trial product or related products
  • Family history of type 1 diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NN729 manufacturing process
Lék: human insulin
Single dose of 0.2 IU/kg, administered subcutaneously (under the skin)
Aktivní komparátor: Current manufacturing process
Lék: human insulin
Single dose of 0.2 IU/kg, administered subcutaneously (under the skin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Cmax (maximální plazmatická koncentrace)
AUC (area under the curve) 0-8h (human insulin)
Area under the curve (glucose infusion rate (GIR)), 0-8h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
t½ (koncový poločas)
tmax (čas k dosažení maxima)
GIR (glucose infusion rate) max
tGIR (glucose infusion rate) max
Area under the curve (C-peptide, 0-8h)
Physical examinations and vital signs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN729-1511

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na human insulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit