Comparison of Human Insulin Produced by the Current Process and the NN729 Process in Healthy Volunteers
23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
A Single Centre, Randomized, Balanced Double Blind, Cross-over Trial Investigating the Bioequivalence of Actrapid® Produced by the Current Process and Human Insulin With the Same Formulation as Actrapid®, Produced by the NN729 Process
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to show that the product of the new production process has a similar pharmacological profile to the traditional process used for the current commercial product Actrapid®.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M15 6SH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Normal findings in medical history and physical examination unless the investigator considers any abnormality to be clinically irrelevant
- Fasting blood glucose below or equal to 6 mmol/L
- Body Mass Index (BMI) 22.0-27.0 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- Participated in another clinical study with an investigational drug within the last 4 weeks
- Any condition requiring the regular use of any medication, including herbal remedies, over the counter medicines and vitamins. Occasional paracetamol is acceptable
- Known or suspected allergy to the trial product or related products
- Family history of type 1 diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NN729 manufacturing process
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Single dose of 0.2 IU/kg, administered subcutaneously (under the skin)
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Comparador Ativo: Current manufacturing process
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Single dose of 0.2 IU/kg, administered subcutaneously (under the skin)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Cmax (concentração plasmática máxima)
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AUC (area under the curve) 0-8h (human insulin)
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Area under the curve (glucose infusion rate (GIR)), 0-8h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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t½ (meia-vida terminal)
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tmax (tempo para atingir o máximo)
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GIR (glucose infusion rate) max
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tGIR (glucose infusion rate) max
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Area under the curve (C-peptide, 0-8h)
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Physical examinations and vital signs
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2002
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN729-1511
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