Comparison of Human Insulin Produced by the Current Process and the NN729 Process in Healthy Volunteers
2017. február 23. frissítette: Novo Nordisk A/S
A Single Centre, Randomized, Balanced Double Blind, Cross-over Trial Investigating the Bioequivalence of Actrapid® Produced by the Current Process and Human Insulin With the Same Formulation as Actrapid®, Produced by the NN729 Process
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to show that the product of the new production process has a similar pharmacological profile to the traditional process used for the current commercial product Actrapid®.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Normal findings in medical history and physical examination unless the investigator considers any abnormality to be clinically irrelevant
- Fasting blood glucose below or equal to 6 mmol/L
- Body Mass Index (BMI) 22.0-27.0 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- Participated in another clinical study with an investigational drug within the last 4 weeks
- Any condition requiring the regular use of any medication, including herbal remedies, over the counter medicines and vitamins. Occasional paracetamol is acceptable
- Known or suspected allergy to the trial product or related products
- Family history of type 1 diabetes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NN729 manufacturing process
|
Single dose of 0.2 IU/kg, administered subcutaneously (under the skin)
|
|
Aktív összehasonlító: Current manufacturing process
|
Single dose of 0.2 IU/kg, administered subcutaneously (under the skin)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Cmax (maximális plazmakoncentráció)
|
|
AUC (area under the curve) 0-8h (human insulin)
|
|
Area under the curve (glucose infusion rate (GIR)), 0-8h
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
t½ (végső felezési idő)
|
|
tmax (a maximum eléréséhez szükséges idő)
|
|
GIR (glucose infusion rate) max
|
|
tGIR (glucose infusion rate) max
|
|
Area under the curve (C-peptide, 0-8h)
|
|
Physical examinations and vital signs
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2002. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2002. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN729-1511
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .