Comparison of Human Insulin Produced by the Current Process and the NN729 Process in Healthy Volunteers
2017년 2월 23일 업데이트: Novo Nordisk A/S
A Single Centre, Randomized, Balanced Double Blind, Cross-over Trial Investigating the Bioequivalence of Actrapid® Produced by the Current Process and Human Insulin With the Same Formulation as Actrapid®, Produced by the NN729 Process
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to show that the product of the new production process has a similar pharmacological profile to the traditional process used for the current commercial product Actrapid®.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M15 6SH
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Normal findings in medical history and physical examination unless the investigator considers any abnormality to be clinically irrelevant
- Fasting blood glucose below or equal to 6 mmol/L
- Body Mass Index (BMI) 22.0-27.0 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- Participated in another clinical study with an investigational drug within the last 4 weeks
- Any condition requiring the regular use of any medication, including herbal remedies, over the counter medicines and vitamins. Occasional paracetamol is acceptable
- Known or suspected allergy to the trial product or related products
- Family history of type 1 diabetes
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NN729 manufacturing process
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Single dose of 0.2 IU/kg, administered subcutaneously (under the skin)
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활성 비교기: Current manufacturing process
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Single dose of 0.2 IU/kg, administered subcutaneously (under the skin)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Cmax(최대 혈장 농도)
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AUC (area under the curve) 0-8h (human insulin)
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Area under the curve (glucose infusion rate (GIR)), 0-8h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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t½(말단 반감기)
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tmax(최대 도달 시간)
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GIR (glucose infusion rate) max
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tGIR (glucose infusion rate) max
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Area under the curve (C-peptide, 0-8h)
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Physical examinations and vital signs
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2002년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2002년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN729-1511
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human insulin에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Mannkind Corporation완전한
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General Hospital of Shenyang Military Region모병
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Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research Hospital완전한
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Instituto de Investigacion Sanitaria La FeHospital Universitario La Fe모병
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Shengjing Hospital완전한