Intra-operative Chemotherapy With 5-FU for Colorectal Cancer Patients Receiving Curative Resection: Efficacy and Safety (IOCCRC)
10. srpna 2016 aktualizováno: ZHI-ZHONG PAN, Sun Yat-sen University
A Prospective,Single-center,Randomized,Controlled Phase III Clinical Study Comparing Efficacy and Safety of Intraoperative Chemotherapy With 5-Fluorouracil Plus Curative Resection Versus Surgery Alone for Patients With Colorectal Cancer
The purpose of this study is to investigate efficacy and safety of intra-operative chemotherapy with 5-FU for colorectal cancer patients receiving curative resection.
The hypothesis is intra-operative intervention might be the best timing for cancer cells killing by cytotoxic agents, when most of residual cancer cells may get a rapid growth after tumor debulking and may become more chemotherapy-sensitive.
A three-step procedure is designed for intra-operative chemotherapy with 5-FU of 1500 mg/m2, including step 1 of intraluminal 5-FU injection with 1000 mg/m2 at beginning of resection, step 2 of 200mg/m2 5-FU injection into portal vein system via mesentery vein after tumor removal and finish of bowel reconstruction, and step 3 of 300mg/m2 5-FU left into the abdominal cavity before incision closure.
The controlled arm receive curative resection only.
All the other treatments will stick to the guidelines.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
695
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Department of Colorectal Surgery, 14Th Floor, Main Building, Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed as adenocarcinoma of colon and rectum
- age 18-75 years
- eligible for curative surgical resection
- performance score: ECOG 0-1
- normal blood cells counts: WBC ≥ 4.0×10*9/L，PLT ≥ 100×10*9/L
- normal blood chemistry test: ALT/AST ≤ 2.5 ULN, TBil ≤ 1.5 ULN, BUN ≤ 1.5 ULN,Cr ≤ 1.5 ULN
- normal ECG
- no history of other malignant tumors
- no concomitant anti-cancer therapy
Exclusion Criteria:
- clinical bowel obstruction
- anticipated into another clinical trial within three months
- uncontrolled infection, serious internal medical diseases
- Pregnant or lactating women
- mentally abnormal patients
- patients known allergic to 5-FU
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ARM A- surgery alone
all cases will receive standard surgical procedures of curative resection for colorectal cancer, without intra-operative chemotherapy.
|
right hemicolectomy for right colon cancer, transverse colectomy for transverse colon cancer, left hemicolectomy for left colon cancer, sigmoid colectomy for sigmoid colon cancer, and anterior resection or abdominal-perineal resection for rectal cancer.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ARM B surgery plus chemotherapy
all cases will receive standard surgical procedures described as arm A. In addition, all cases will receive 5-FU chemotherapy during operation.
|
right hemicolectomy for right colon cancer, transverse colectomy for transverse colon cancer, left hemicolectomy for left colon cancer, sigmoid colectomy for sigmoid colon cancer, and anterior resection or abdominal-perineal resection for rectal cancer.
Ostatní jména:
5-FU, 1000 mg/m2, injection into bowel lumen at the beginning of resection 5-FU, 200 mg/m2, injection into portal vein via mesentery vein at the end of tumor removal and bowel reconstruction. 5-FU, 300 mg/m2, left in abdominal cavity before incision closure. surgical procedures will be the same as described in ARM A.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
disease-free survival
Časové okno: 3 years
|
3 years survival of recurrence-free, metastasisi-free, death-free after randomization.
|
3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
disease-free survival
Časové okno: 5 years
|
5 years survival of recurrence-free, metastasis-free, and death-free survival after randomization.
|
5 years
|
|
safety profiles
Časové okno: 28 days after randomization
|
complete blood cells counts, blood chemistry testing, all 28-day mortality after operation, all surgery-related complications
|
28 days after randomization
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: zhizhong pan, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSU 5010-2010016 IOCCRC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .