Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-operative Chemotherapy With 5-FU for Colorectal Cancer Patients Receiving Curative Resection: Efficacy and Safety (IOCCRC)

10. august 2016 opdateret af: ZHI-ZHONG PAN, Sun Yat-sen University

A Prospective,Single-center,Randomized,Controlled Phase III Clinical Study Comparing Efficacy and Safety of Intraoperative Chemotherapy With 5-Fluorouracil Plus Curative Resection Versus Surgery Alone for Patients With Colorectal Cancer

The purpose of this study is to investigate efficacy and safety of intra-operative chemotherapy with 5-FU for colorectal cancer patients receiving curative resection. The hypothesis is intra-operative intervention might be the best timing for cancer cells killing by cytotoxic agents, when most of residual cancer cells may get a rapid growth after tumor debulking and may become more chemotherapy-sensitive. A three-step procedure is designed for intra-operative chemotherapy with 5-FU of 1500 mg/m2, including step 1 of intraluminal 5-FU injection with 1000 mg/m2 at beginning of resection, step 2 of 200mg/m2 5-FU injection into portal vein system via mesentery vein after tumor removal and finish of bowel reconstruction, and step 3 of 300mg/m2 5-FU left into the abdominal cavity before incision closure. The controlled arm receive curative resection only. All the other treatments will stick to the guidelines.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

695

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Department of Colorectal Surgery, 14Th Floor, Main Building, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • histologically confirmed as adenocarcinoma of colon and rectum
  • age 18-75 years
  • eligible for curative surgical resection
  • performance score: ECOG 0-1
  • normal blood cells counts: WBC ≥ 4.0×10*9/L，PLT ≥ 100×10*9/L
  • normal blood chemistry test: ALT/AST ≤ 2.5 ULN, TBil ≤ 1.5 ULN, BUN ≤ 1.5 ULN,Cr ≤ 1.5 ULN
  • normal ECG
  • no history of other malignant tumors
  • no concomitant anti-cancer therapy

Exclusion Criteria:

  • clinical bowel obstruction
  • anticipated into another clinical trial within three months
  • uncontrolled infection, serious internal medical diseases
  • Pregnant or lactating women
  • mentally abnormal patients
  • patients known allergic to 5-FU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM A- surgery alone
all cases will receive standard surgical procedures of curative resection for colorectal cancer, without intra-operative chemotherapy.
Procedure: curative resection for colorectal cancer
right hemicolectomy for right colon cancer, transverse colectomy for transverse colon cancer, left hemicolectomy for left colon cancer, sigmoid colectomy for sigmoid colon cancer, and anterior resection or abdominal-perineal resection for rectal cancer.
Andre navne:
  • curative resection for colorectal cancer.
Eksperimentel: ARM B surgery plus chemotherapy
all cases will receive standard surgical procedures described as arm A. In addition, all cases will receive 5-FU chemotherapy during operation.
Procedure: curative resection for colorectal cancer
right hemicolectomy for right colon cancer, transverse colectomy for transverse colon cancer, left hemicolectomy for left colon cancer, sigmoid colectomy for sigmoid colon cancer, and anterior resection or abdominal-perineal resection for rectal cancer.
Andre navne:
  • curative resection for colorectal cancer.
Medicin: intra-operative 5-FU chemotherapy

5-FU, 1000 mg/m2, injection into bowel lumen at the beginning of resection 5-FU, 200 mg/m2, injection into portal vein via mesentery vein at the end of tumor removal and bowel reconstruction.

5-FU, 300 mg/m2, left in abdominal cavity before incision closure. surgical procedures will be the same as described in ARM A.

Andre navne:
  • intra-operative 5-FU chemotherapy for colorectal cancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
disease-free survival
Tidsramme: 3 years
3 years survival of recurrence-free, metastasisi-free, death-free after randomization.
3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
disease-free survival
Tidsramme: 5 years
5 years survival of recurrence-free, metastasis-free, and death-free survival after randomization.
5 years
safety profiles
Tidsramme: 28 days after randomization
complete blood cells counts, blood chemistry testing, all 28-day mortality after operation, all surgery-related complications
28 days after randomization

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: zhizhong pan, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2011

Først opslået (Skøn)

4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSU 5010-2010016 IOCCRC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner