Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intra-operative Chemotherapy With 5-FU for Colorectal Cancer Patients Receiving Curative Resection: Efficacy and Safety (IOCCRC)

2016. augusztus 10. frissítette: ZHI-ZHONG PAN, Sun Yat-sen University

A Prospective,Single-center,Randomized,Controlled Phase III Clinical Study Comparing Efficacy and Safety of Intraoperative Chemotherapy With 5-Fluorouracil Plus Curative Resection Versus Surgery Alone for Patients With Colorectal Cancer

The purpose of this study is to investigate efficacy and safety of intra-operative chemotherapy with 5-FU for colorectal cancer patients receiving curative resection. The hypothesis is intra-operative intervention might be the best timing for cancer cells killing by cytotoxic agents, when most of residual cancer cells may get a rapid growth after tumor debulking and may become more chemotherapy-sensitive. A three-step procedure is designed for intra-operative chemotherapy with 5-FU of 1500 mg/m2, including step 1 of intraluminal 5-FU injection with 1000 mg/m2 at beginning of resection, step 2 of 200mg/m2 5-FU injection into portal vein system via mesentery vein after tumor removal and finish of bowel reconstruction, and step 3 of 300mg/m2 5-FU left into the abdominal cavity before incision closure. The controlled arm receive curative resection only. All the other treatments will stick to the guidelines.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

695

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Department of Colorectal Surgery, 14Th Floor, Main Building, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • histologically confirmed as adenocarcinoma of colon and rectum
  • age 18-75 years
  • eligible for curative surgical resection
  • performance score: ECOG 0-1
  • normal blood cells counts: WBC ≥ 4.0×10*9/L，PLT ≥ 100×10*9/L
  • normal blood chemistry test: ALT/AST ≤ 2.5 ULN, TBil ≤ 1.5 ULN, BUN ≤ 1.5 ULN,Cr ≤ 1.5 ULN
  • normal ECG
  • no history of other malignant tumors
  • no concomitant anti-cancer therapy

Exclusion Criteria:

  • clinical bowel obstruction
  • anticipated into another clinical trial within three months
  • uncontrolled infection, serious internal medical diseases
  • Pregnant or lactating women
  • mentally abnormal patients
  • patients known allergic to 5-FU

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ARM A- surgery alone
all cases will receive standard surgical procedures of curative resection for colorectal cancer, without intra-operative chemotherapy.
Eljárás: curative resection for colorectal cancer
right hemicolectomy for right colon cancer, transverse colectomy for transverse colon cancer, left hemicolectomy for left colon cancer, sigmoid colectomy for sigmoid colon cancer, and anterior resection or abdominal-perineal resection for rectal cancer.
Más nevek:
  • curative resection for colorectal cancer.
Kísérleti: ARM B surgery plus chemotherapy
all cases will receive standard surgical procedures described as arm A. In addition, all cases will receive 5-FU chemotherapy during operation.
Eljárás: curative resection for colorectal cancer
right hemicolectomy for right colon cancer, transverse colectomy for transverse colon cancer, left hemicolectomy for left colon cancer, sigmoid colectomy for sigmoid colon cancer, and anterior resection or abdominal-perineal resection for rectal cancer.
Más nevek:
  • curative resection for colorectal cancer.
Drog: intra-operative 5-FU chemotherapy

5-FU, 1000 mg/m2, injection into bowel lumen at the beginning of resection 5-FU, 200 mg/m2, injection into portal vein via mesentery vein at the end of tumor removal and bowel reconstruction.

5-FU, 300 mg/m2, left in abdominal cavity before incision closure. surgical procedures will be the same as described in ARM A.

Más nevek:
  • intra-operative 5-FU chemotherapy for colorectal cancer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
disease-free survival
Időkeret: 3 years
3 years survival of recurrence-free, metastasisi-free, death-free after randomization.
3 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
disease-free survival
Időkeret: 5 years
5 years survival of recurrence-free, metastasis-free, and death-free survival after randomization.
5 years
safety profiles
Időkeret: 28 days after randomization
complete blood cells counts, blood chemistry testing, all 28-day mortality after operation, all surgery-related complications
28 days after randomization

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: zhizhong pan, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSU 5010-2010016 IOCCRC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel