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Intra-operative Chemotherapy With 5-FU for Colorectal Cancer Patients Receiving Curative Resection: Efficacy and Safety (IOCCRC)

10 agosto 2016 aggiornato da: ZHI-ZHONG PAN, Sun Yat-sen University

A Prospective,Single-center,Randomized,Controlled Phase III Clinical Study Comparing Efficacy and Safety of Intraoperative Chemotherapy With 5-Fluorouracil Plus Curative Resection Versus Surgery Alone for Patients With Colorectal Cancer

The purpose of this study is to investigate efficacy and safety of intra-operative chemotherapy with 5-FU for colorectal cancer patients receiving curative resection. The hypothesis is intra-operative intervention might be the best timing for cancer cells killing by cytotoxic agents, when most of residual cancer cells may get a rapid growth after tumor debulking and may become more chemotherapy-sensitive. A three-step procedure is designed for intra-operative chemotherapy with 5-FU of 1500 mg/m2, including step 1 of intraluminal 5-FU injection with 1000 mg/m2 at beginning of resection, step 2 of 200mg/m2 5-FU injection into portal vein system via mesentery vein after tumor removal and finish of bowel reconstruction, and step 3 of 300mg/m2 5-FU left into the abdominal cavity before incision closure. The controlled arm receive curative resection only. All the other treatments will stick to the guidelines.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

695

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Department of Colorectal Surgery, 14Th Floor, Main Building, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • histologically confirmed as adenocarcinoma of colon and rectum
  • age 18-75 years
  • eligible for curative surgical resection
  • performance score: ECOG 0-1
  • normal blood cells counts: WBC ≥ 4.0×10*9/L，PLT ≥ 100×10*9/L
  • normal blood chemistry test: ALT/AST ≤ 2.5 ULN, TBil ≤ 1.5 ULN, BUN ≤ 1.5 ULN,Cr ≤ 1.5 ULN
  • normal ECG
  • no history of other malignant tumors
  • no concomitant anti-cancer therapy

Exclusion Criteria:

  • clinical bowel obstruction
  • anticipated into another clinical trial within three months
  • uncontrolled infection, serious internal medical diseases
  • Pregnant or lactating women
  • mentally abnormal patients
  • patients known allergic to 5-FU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ARM A- surgery alone
all cases will receive standard surgical procedures of curative resection for colorectal cancer, without intra-operative chemotherapy.
Procedura: curative resection for colorectal cancer
right hemicolectomy for right colon cancer, transverse colectomy for transverse colon cancer, left hemicolectomy for left colon cancer, sigmoid colectomy for sigmoid colon cancer, and anterior resection or abdominal-perineal resection for rectal cancer.
Altri nomi:
  • curative resection for colorectal cancer.
Sperimentale: ARM B surgery plus chemotherapy
all cases will receive standard surgical procedures described as arm A. In addition, all cases will receive 5-FU chemotherapy during operation.
Procedura: curative resection for colorectal cancer
right hemicolectomy for right colon cancer, transverse colectomy for transverse colon cancer, left hemicolectomy for left colon cancer, sigmoid colectomy for sigmoid colon cancer, and anterior resection or abdominal-perineal resection for rectal cancer.
Altri nomi:
  • curative resection for colorectal cancer.
Droga: intra-operative 5-FU chemotherapy

5-FU, 1000 mg/m2, injection into bowel lumen at the beginning of resection 5-FU, 200 mg/m2, injection into portal vein via mesentery vein at the end of tumor removal and bowel reconstruction.

5-FU, 300 mg/m2, left in abdominal cavity before incision closure. surgical procedures will be the same as described in ARM A.

Altri nomi:
  • intra-operative 5-FU chemotherapy for colorectal cancer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disease-free survival
Lasso di tempo: 3 years
3 years survival of recurrence-free, metastasisi-free, death-free after randomization.
3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disease-free survival
Lasso di tempo: 5 years
5 years survival of recurrence-free, metastasis-free, and death-free survival after randomization.
5 years
safety profiles
Lasso di tempo: 28 days after randomization
complete blood cells counts, blood chemistry testing, all 28-day mortality after operation, all surgery-related complications
28 days after randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: zhizhong pan, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSU 5010-2010016 IOCCRC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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