Intra-operative Chemotherapy With 5-FU for Colorectal Cancer Patients Receiving Curative Resection: Efficacy and Safety (IOCCRC)
10 agosto 2016 aggiornato da: ZHI-ZHONG PAN, Sun Yat-sen University
A Prospective,Single-center,Randomized,Controlled Phase III Clinical Study Comparing Efficacy and Safety of Intraoperative Chemotherapy With 5-Fluorouracil Plus Curative Resection Versus Surgery Alone for Patients With Colorectal Cancer
The purpose of this study is to investigate efficacy and safety of intra-operative chemotherapy with 5-FU for colorectal cancer patients receiving curative resection.
The hypothesis is intra-operative intervention might be the best timing for cancer cells killing by cytotoxic agents, when most of residual cancer cells may get a rapid growth after tumor debulking and may become more chemotherapy-sensitive.
A three-step procedure is designed for intra-operative chemotherapy with 5-FU of 1500 mg/m2, including step 1 of intraluminal 5-FU injection with 1000 mg/m2 at beginning of resection, step 2 of 200mg/m2 5-FU injection into portal vein system via mesentery vein after tumor removal and finish of bowel reconstruction, and step 3 of 300mg/m2 5-FU left into the abdominal cavity before incision closure.
The controlled arm receive curative resection only.
All the other treatments will stick to the guidelines.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
695
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Department of Colorectal Surgery, 14Th Floor, Main Building, Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed as adenocarcinoma of colon and rectum
- age 18-75 years
- eligible for curative surgical resection
- performance score: ECOG 0-1
- normal blood cells counts: WBC ≥ 4.0×10*9/L，PLT ≥ 100×10*9/L
- normal blood chemistry test: ALT/AST ≤ 2.5 ULN, TBil ≤ 1.5 ULN, BUN ≤ 1.5 ULN,Cr ≤ 1.5 ULN
- normal ECG
- no history of other malignant tumors
- no concomitant anti-cancer therapy
Exclusion Criteria:
- clinical bowel obstruction
- anticipated into another clinical trial within three months
- uncontrolled infection, serious internal medical diseases
- Pregnant or lactating women
- mentally abnormal patients
- patients known allergic to 5-FU
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ARM A- surgery alone
all cases will receive standard surgical procedures of curative resection for colorectal cancer, without intra-operative chemotherapy.
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right hemicolectomy for right colon cancer, transverse colectomy for transverse colon cancer, left hemicolectomy for left colon cancer, sigmoid colectomy for sigmoid colon cancer, and anterior resection or abdominal-perineal resection for rectal cancer.
Altri nomi:
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Sperimentale: ARM B surgery plus chemotherapy
all cases will receive standard surgical procedures described as arm A. In addition, all cases will receive 5-FU chemotherapy during operation.
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right hemicolectomy for right colon cancer, transverse colectomy for transverse colon cancer, left hemicolectomy for left colon cancer, sigmoid colectomy for sigmoid colon cancer, and anterior resection or abdominal-perineal resection for rectal cancer.
Altri nomi:
5-FU, 1000 mg/m2, injection into bowel lumen at the beginning of resection 5-FU, 200 mg/m2, injection into portal vein via mesentery vein at the end of tumor removal and bowel reconstruction. 5-FU, 300 mg/m2, left in abdominal cavity before incision closure. surgical procedures will be the same as described in ARM A.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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disease-free survival
Lasso di tempo: 3 years
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3 years survival of recurrence-free, metastasisi-free, death-free after randomization.
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3 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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disease-free survival
Lasso di tempo: 5 years
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5 years survival of recurrence-free, metastasis-free, and death-free survival after randomization.
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5 years
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safety profiles
Lasso di tempo: 28 days after randomization
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complete blood cells counts, blood chemistry testing, all 28-day mortality after operation, all surgery-related complications
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28 days after randomization
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: zhizhong pan, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSU 5010-2010016 IOCCRC
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