Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptive Cardiac Resynchronization Therapy Optimization at Rest and During Exercise (AdOPT CRT)

19. června 2019 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The AdOPT Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) study is an acute, prospective, multi-center, non-randomized investigational study designed to compare indices of cardiac function at device settings optimized using the investigational Adaptive CRT (aCRT) algorithm versus nominal programming. The comparison will be performed during rest, atrial pacing and sub-maximal exercise. AdOPT CRT is a sub study of the Adaptive CRT Study (NTC00980057) being conducted in Europe.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Adaptive CRT is an implantable heart failure device feature that attempts to optimize CRT without echocardiographic testing.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject is age 18 or greater
  • Subject is willing to sign and date the study Informed Consent form
  • Subject has been implanted with a clinically indicated CRT-D device (Medtronic Vision 3D or Protecta models) for at least 1 month but less than 7 months from the date of study enrollment

Exclusion Criteria:

  • Subject has a history of persistent or permanent AF for which pharmacological therapy and/or cardioversion have been unsuccessful or have not been attempted.
  • Subject has atrial or ventricular tachyarrhythmias or frequent atrial or ventricular ectopy at the time of enrollment.
  • Subject's resting heart rate at the time of enrollment exceeds 90 bpm.
  • Subject had CRT system implanted for more than 7 months from the date of the study enrollment
  • Subject has complete AV block.
  • Subject had previous mechanical valve surgeries.
  • Subject has congenital heart disease.
  • Subject has contraindication for an exercise test.
  • Subject is unable to perform a sub-maximal exercise test.
  • It is not possible to acquire technically acceptable echocardiographic images.
  • Subject has medical conditions that would limit study participation.
  • Subject is pregnant (all women of child-bearing potential must undergo a pregnancy test within seven days prior to the study visit).
  • Subject is enrolled in the Adaptive CRT study
  • Subject is enrolled in concurrent studies which could confound the results of this study.
  • Subject meets exclusion criteria required by local law

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CRT pacing at rest and during exercise
Rest and sub-maximal exercise
CRT pacing with aCRT settings and BiV pacing with nominal programming at rest and during submaximal exercise

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stroke Volume at Rest
Časové okno: Test day visit (within 14 days of enrollment)
Difference in stroke volume (SV) between BiV pacing with aCRT settings and BiV pacing with nominal settings at rest. Biventricular pacing is a type of pacing that paces both the right and left ventricles of the heart. Stroke volume is the volume of blood pumped from a ventricle in one heart beat.
Test day visit (within 14 days of enrollment)
Stroke Volume During Atrial Pacing.
Časové okno: Test day visit (within 14 days of enrollment)
Difference in SV between BiV pacing with aCRT settings and BiV pacing with nominal settings during atrial pacing. Atrial pacing occurs at 20 beats-per-minute (bpm) above the subject's resting heart rate.
Test day visit (within 14 days of enrollment)
Stroke Volume During Sub-maximal Exercise.
Časové okno: Test day visit (within 14 days of enrollment)
Difference in SV between BiV pacing with aCRT settings and BiV pacing with nominal settings during sub-maximal exercise. Sub-maximal exercise is exercise performed at a level below maximum effort. The subject will perform sub-maximal exercise to achieve target heart rate close to 75% of the age-predicted maximal heart rate.
Test day visit (within 14 days of enrollment)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cardiac Function With aCRT Settings at Rest
Časové okno: Test day visit (within 14 days of enrollment)
Difference in blood pressure (BP)-derived and echocardiogram (echo)-derived parameters of cardiac function between BiV pacing with aCRT settings and BiV pacing with nominal settings at rest.
Test day visit (within 14 days of enrollment)
Cardiac Function With Nominal Settings at Rest.
Časové okno: Test day visit (within 14 days of enrollment)
Difference in BP-derived and echo-derived parameters of cardiac function between BiV pacing with nominal settings and intrinsic conduction at rest.
Test day visit (within 14 days of enrollment)
Cardiac Function With aCRT Settings During Sub-maximal Exercise.
Časové okno: Test day visit (within 14 days of enrollment)
Difference in BP-derived and echocardiogram (echo)-derived parameters of cardiac function between BiV pacing with aCRT settings and BiV pacing with nominal settings during sub-maximal exercise.
Test day visit (within 14 days of enrollment)
Cardiac Function With Nominal Settings During Sub-maximal Exercise.
Časové okno: Test day visit (within 14 days of enrollment)
Difference in BP-derived and echo-derived parameters of cardiac function between BiV pacing with nominal settings and intrinsic conduction during sub-maximal exercise.
Test day visit (within 14 days of enrollment)
Electrical Conduction at Rest.
Časové okno: Test day visit (within 14 days of enrollment)
Electrical conduction will be evaluated at rest by measuring the subject's intrinsic atrio-ventricular (AV) interval. The AV interval is the amount time between the start of atrial contraction and the start of ventricular contraction.
Test day visit (within 14 days of enrollment)
Electrical Conduction During Sub-maximal Exercise.
Časové okno: Time Frame: Test day visit (within 14 days of enrollment)
Electrical conduction will be evaluated during sub-maximal exercise by measuring the subject's intrinsic AV interval.
Time Frame: Test day visit (within 14 days of enrollment)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: AdOPT CRT/aCRT Study Team, Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AdOPT CRT Sub Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

3
Předplatit