Adaptive Cardiac Resynchronization Therapy Optimization at Rest and During Exercise (AdOPT CRT)
keskiviikko 19. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The AdOPT Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) study is an acute, prospective, multi-center, non-randomized investigational study designed to compare indices of cardiac function at device settings optimized using the investigational Adaptive CRT (aCRT) algorithm versus nominal programming.
The comparison will be performed during rest, atrial pacing and sub-maximal exercise.
AdOPT CRT is a sub study of the Adaptive CRT Study (NTC00980057) being conducted in Europe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Adaptive CRT is an implantable heart failure device feature that attempts to optimize CRT without echocardiographic testing.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject is age 18 or greater
- Subject is willing to sign and date the study Informed Consent form
- Subject has been implanted with a clinically indicated CRT-D device (Medtronic Vision 3D or Protecta models) for at least 1 month but less than 7 months from the date of study enrollment
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of persistent or permanent AF for which pharmacological therapy and/or cardioversion have been unsuccessful or have not been attempted.
- Subject has atrial or ventricular tachyarrhythmias or frequent atrial or ventricular ectopy at the time of enrollment.
- Subject's resting heart rate at the time of enrollment exceeds 90 bpm.
- Subject had CRT system implanted for more than 7 months from the date of the study enrollment
- Subject has complete AV block.
- Subject had previous mechanical valve surgeries.
- Subject has congenital heart disease.
- Subject has contraindication for an exercise test.
- Subject is unable to perform a sub-maximal exercise test.
- It is not possible to acquire technically acceptable echocardiographic images.
- Subject has medical conditions that would limit study participation.
- Subject is pregnant (all women of child-bearing potential must undergo a pregnancy test within seven days prior to the study visit).
- Subject is enrolled in the Adaptive CRT study
- Subject is enrolled in concurrent studies which could confound the results of this study.
- Subject meets exclusion criteria required by local law
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CRT pacing at rest and during exercise
Rest and sub-maximal exercise
|
CRT pacing with aCRT settings and BiV pacing with nominal programming at rest and during submaximal exercise
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stroke Volume at Rest
Aikaikkuna: Test day visit (within 14 days of enrollment)
|
Difference in stroke volume (SV) between BiV pacing with aCRT settings and BiV pacing with nominal settings at rest.
Biventricular pacing is a type of pacing that paces both the right and left ventricles of the heart.
Stroke volume is the volume of blood pumped from a ventricle in one heart beat.
|
Test day visit (within 14 days of enrollment)
|
|
Stroke Volume During Atrial Pacing.
Aikaikkuna: Test day visit (within 14 days of enrollment)
|
Difference in SV between BiV pacing with aCRT settings and BiV pacing with nominal settings during atrial pacing.
Atrial pacing occurs at 20 beats-per-minute (bpm) above the subject's resting heart rate.
|
Test day visit (within 14 days of enrollment)
|
|
Stroke Volume During Sub-maximal Exercise.
Aikaikkuna: Test day visit (within 14 days of enrollment)
|
Difference in SV between BiV pacing with aCRT settings and BiV pacing with nominal settings during sub-maximal exercise.
Sub-maximal exercise is exercise performed at a level below maximum effort.
The subject will perform sub-maximal exercise to achieve target heart rate close to 75% of the age-predicted maximal heart rate.
|
Test day visit (within 14 days of enrollment)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cardiac Function With aCRT Settings at Rest
Aikaikkuna: Test day visit (within 14 days of enrollment)
|
Difference in blood pressure (BP)-derived and echocardiogram (echo)-derived parameters of cardiac function between BiV pacing with aCRT settings and BiV pacing with nominal settings at rest.
|
Test day visit (within 14 days of enrollment)
|
|
Cardiac Function With Nominal Settings at Rest.
Aikaikkuna: Test day visit (within 14 days of enrollment)
|
Difference in BP-derived and echo-derived parameters of cardiac function between BiV pacing with nominal settings and intrinsic conduction at rest.
|
Test day visit (within 14 days of enrollment)
|
|
Cardiac Function With aCRT Settings During Sub-maximal Exercise.
Aikaikkuna: Test day visit (within 14 days of enrollment)
|
Difference in BP-derived and echocardiogram (echo)-derived parameters of cardiac function between BiV pacing with aCRT settings and BiV pacing with nominal settings during sub-maximal exercise.
|
Test day visit (within 14 days of enrollment)
|
|
Cardiac Function With Nominal Settings During Sub-maximal Exercise.
Aikaikkuna: Test day visit (within 14 days of enrollment)
|
Difference in BP-derived and echo-derived parameters of cardiac function between BiV pacing with nominal settings and intrinsic conduction during sub-maximal exercise.
|
Test day visit (within 14 days of enrollment)
|
|
Electrical Conduction at Rest.
Aikaikkuna: Test day visit (within 14 days of enrollment)
|
Electrical conduction will be evaluated at rest by measuring the subject's intrinsic atrio-ventricular (AV) interval.
The AV interval is the amount time between the start of atrial contraction and the start of ventricular contraction.
|
Test day visit (within 14 days of enrollment)
|
|
Electrical Conduction During Sub-maximal Exercise.
Aikaikkuna: Time Frame: Test day visit (within 14 days of enrollment)
|
Electrical conduction will be evaluated during sub-maximal exercise by measuring the subject's intrinsic AV interval.
|
Time Frame: Test day visit (within 14 days of enrollment)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: AdOPT CRT/aCRT Study Team, Medtronic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AdOPT CRT Sub Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)