Adaptive Cardiac Resynchronization Therapy Optimization at Rest and During Exercise (AdOPT CRT)
19 de junho de 2019 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The AdOPT Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) study is an acute, prospective, multi-center, non-randomized investigational study designed to compare indices of cardiac function at device settings optimized using the investigational Adaptive CRT (aCRT) algorithm versus nominal programming.
The comparison will be performed during rest, atrial pacing and sub-maximal exercise.
AdOPT CRT is a sub study of the Adaptive CRT Study (NTC00980057) being conducted in Europe.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adaptive CRT is an implantable heart failure device feature that attempts to optimize CRT without echocardiographic testing.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is age 18 or greater
- Subject is willing to sign and date the study Informed Consent form
- Subject has been implanted with a clinically indicated CRT-D device (Medtronic Vision 3D or Protecta models) for at least 1 month but less than 7 months from the date of study enrollment
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of persistent or permanent AF for which pharmacological therapy and/or cardioversion have been unsuccessful or have not been attempted.
- Subject has atrial or ventricular tachyarrhythmias or frequent atrial or ventricular ectopy at the time of enrollment.
- Subject's resting heart rate at the time of enrollment exceeds 90 bpm.
- Subject had CRT system implanted for more than 7 months from the date of the study enrollment
- Subject has complete AV block.
- Subject had previous mechanical valve surgeries.
- Subject has congenital heart disease.
- Subject has contraindication for an exercise test.
- Subject is unable to perform a sub-maximal exercise test.
- It is not possible to acquire technically acceptable echocardiographic images.
- Subject has medical conditions that would limit study participation.
- Subject is pregnant (all women of child-bearing potential must undergo a pregnancy test within seven days prior to the study visit).
- Subject is enrolled in the Adaptive CRT study
- Subject is enrolled in concurrent studies which could confound the results of this study.
- Subject meets exclusion criteria required by local law
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CRT pacing at rest and during exercise
Rest and sub-maximal exercise
|
CRT pacing with aCRT settings and BiV pacing with nominal programming at rest and during submaximal exercise
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Stroke Volume at Rest
Prazo: Test day visit (within 14 days of enrollment)
|
Difference in stroke volume (SV) between BiV pacing with aCRT settings and BiV pacing with nominal settings at rest.
Biventricular pacing is a type of pacing that paces both the right and left ventricles of the heart.
Stroke volume is the volume of blood pumped from a ventricle in one heart beat.
|
Test day visit (within 14 days of enrollment)
|
|
Stroke Volume During Atrial Pacing.
Prazo: Test day visit (within 14 days of enrollment)
|
Difference in SV between BiV pacing with aCRT settings and BiV pacing with nominal settings during atrial pacing.
Atrial pacing occurs at 20 beats-per-minute (bpm) above the subject's resting heart rate.
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Test day visit (within 14 days of enrollment)
|
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Stroke Volume During Sub-maximal Exercise.
Prazo: Test day visit (within 14 days of enrollment)
|
Difference in SV between BiV pacing with aCRT settings and BiV pacing with nominal settings during sub-maximal exercise.
Sub-maximal exercise is exercise performed at a level below maximum effort.
The subject will perform sub-maximal exercise to achieve target heart rate close to 75% of the age-predicted maximal heart rate.
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Test day visit (within 14 days of enrollment)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cardiac Function With aCRT Settings at Rest
Prazo: Test day visit (within 14 days of enrollment)
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Difference in blood pressure (BP)-derived and echocardiogram (echo)-derived parameters of cardiac function between BiV pacing with aCRT settings and BiV pacing with nominal settings at rest.
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Test day visit (within 14 days of enrollment)
|
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Cardiac Function With Nominal Settings at Rest.
Prazo: Test day visit (within 14 days of enrollment)
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Difference in BP-derived and echo-derived parameters of cardiac function between BiV pacing with nominal settings and intrinsic conduction at rest.
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Test day visit (within 14 days of enrollment)
|
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Cardiac Function With aCRT Settings During Sub-maximal Exercise.
Prazo: Test day visit (within 14 days of enrollment)
|
Difference in BP-derived and echocardiogram (echo)-derived parameters of cardiac function between BiV pacing with aCRT settings and BiV pacing with nominal settings during sub-maximal exercise.
|
Test day visit (within 14 days of enrollment)
|
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Cardiac Function With Nominal Settings During Sub-maximal Exercise.
Prazo: Test day visit (within 14 days of enrollment)
|
Difference in BP-derived and echo-derived parameters of cardiac function between BiV pacing with nominal settings and intrinsic conduction during sub-maximal exercise.
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Test day visit (within 14 days of enrollment)
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Electrical Conduction at Rest.
Prazo: Test day visit (within 14 days of enrollment)
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Electrical conduction will be evaluated at rest by measuring the subject's intrinsic atrio-ventricular (AV) interval.
The AV interval is the amount time between the start of atrial contraction and the start of ventricular contraction.
|
Test day visit (within 14 days of enrollment)
|
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Electrical Conduction During Sub-maximal Exercise.
Prazo: Time Frame: Test day visit (within 14 days of enrollment)
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Electrical conduction will be evaluated during sub-maximal exercise by measuring the subject's intrinsic AV interval.
|
Time Frame: Test day visit (within 14 days of enrollment)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: AdOPT CRT/aCRT Study Team, Medtronic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AdOPT CRT Sub Study
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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