Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptive Cardiac Resynchronization Therapy Optimization at Rest and During Exercise (AdOPT CRT)

19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The AdOPT Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) study is an acute, prospective, multi-center, non-randomized investigational study designed to compare indices of cardiac function at device settings optimized using the investigational Adaptive CRT (aCRT) algorithm versus nominal programming. The comparison will be performed during rest, atrial pacing and sub-maximal exercise. AdOPT CRT is a sub study of the Adaptive CRT Study (NTC00980057) being conducted in Europe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Adaptive CRT is an implantable heart failure device feature that attempts to optimize CRT without echocardiographic testing.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject is age 18 or greater
  • Subject is willing to sign and date the study Informed Consent form
  • Subject has been implanted with a clinically indicated CRT-D device (Medtronic Vision 3D or Protecta models) for at least 1 month but less than 7 months from the date of study enrollment

Exclusion Criteria:

  • Subject has a history of persistent or permanent AF for which pharmacological therapy and/or cardioversion have been unsuccessful or have not been attempted.
  • Subject has atrial or ventricular tachyarrhythmias or frequent atrial or ventricular ectopy at the time of enrollment.
  • Subject's resting heart rate at the time of enrollment exceeds 90 bpm.
  • Subject had CRT system implanted for more than 7 months from the date of the study enrollment
  • Subject has complete AV block.
  • Subject had previous mechanical valve surgeries.
  • Subject has congenital heart disease.
  • Subject has contraindication for an exercise test.
  • Subject is unable to perform a sub-maximal exercise test.
  • It is not possible to acquire technically acceptable echocardiographic images.
  • Subject has medical conditions that would limit study participation.
  • Subject is pregnant (all women of child-bearing potential must undergo a pregnancy test within seven days prior to the study visit).
  • Subject is enrolled in the Adaptive CRT study
  • Subject is enrolled in concurrent studies which could confound the results of this study.
  • Subject meets exclusion criteria required by local law

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CRT pacing at rest and during exercise
Rest and sub-maximal exercise
Urządzenie: CRT pacing at rest and during exercise
CRT pacing with aCRT settings and BiV pacing with nominal programming at rest and during submaximal exercise

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stroke Volume at Rest
Ramy czasowe: Test day visit (within 14 days of enrollment)
Difference in stroke volume (SV) between BiV pacing with aCRT settings and BiV pacing with nominal settings at rest. Biventricular pacing is a type of pacing that paces both the right and left ventricles of the heart. Stroke volume is the volume of blood pumped from a ventricle in one heart beat.
Test day visit (within 14 days of enrollment)
Stroke Volume During Atrial Pacing.
Ramy czasowe: Test day visit (within 14 days of enrollment)
Difference in SV between BiV pacing with aCRT settings and BiV pacing with nominal settings during atrial pacing. Atrial pacing occurs at 20 beats-per-minute (bpm) above the subject's resting heart rate.
Test day visit (within 14 days of enrollment)
Stroke Volume During Sub-maximal Exercise.
Ramy czasowe: Test day visit (within 14 days of enrollment)
Difference in SV between BiV pacing with aCRT settings and BiV pacing with nominal settings during sub-maximal exercise. Sub-maximal exercise is exercise performed at a level below maximum effort. The subject will perform sub-maximal exercise to achieve target heart rate close to 75% of the age-predicted maximal heart rate.
Test day visit (within 14 days of enrollment)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cardiac Function With aCRT Settings at Rest
Ramy czasowe: Test day visit (within 14 days of enrollment)
Difference in blood pressure (BP)-derived and echocardiogram (echo)-derived parameters of cardiac function between BiV pacing with aCRT settings and BiV pacing with nominal settings at rest.
Test day visit (within 14 days of enrollment)
Cardiac Function With Nominal Settings at Rest.
Ramy czasowe: Test day visit (within 14 days of enrollment)
Difference in BP-derived and echo-derived parameters of cardiac function between BiV pacing with nominal settings and intrinsic conduction at rest.
Test day visit (within 14 days of enrollment)
Cardiac Function With aCRT Settings During Sub-maximal Exercise.
Ramy czasowe: Test day visit (within 14 days of enrollment)
Difference in BP-derived and echocardiogram (echo)-derived parameters of cardiac function between BiV pacing with aCRT settings and BiV pacing with nominal settings during sub-maximal exercise.
Test day visit (within 14 days of enrollment)
Cardiac Function With Nominal Settings During Sub-maximal Exercise.
Ramy czasowe: Test day visit (within 14 days of enrollment)
Difference in BP-derived and echo-derived parameters of cardiac function between BiV pacing with nominal settings and intrinsic conduction during sub-maximal exercise.
Test day visit (within 14 days of enrollment)
Electrical Conduction at Rest.
Ramy czasowe: Test day visit (within 14 days of enrollment)
Electrical conduction will be evaluated at rest by measuring the subject's intrinsic atrio-ventricular (AV) interval. The AV interval is the amount time between the start of atrial contraction and the start of ventricular contraction.
Test day visit (within 14 days of enrollment)
Electrical Conduction During Sub-maximal Exercise.
Ramy czasowe: Time Frame: Test day visit (within 14 days of enrollment)
Electrical conduction will be evaluated during sub-maximal exercise by measuring the subject's intrinsic AV interval.
Time Frame: Test day visit (within 14 days of enrollment)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Krzesło do nauki: AdOPT CRT/aCRT Study Team, Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AdOPT CRT Sub Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj