Léčebný účinek Bio-Three na děti s enteritidou (Bio-three)
Léčebný účinek Bio-3 na děti s enteritidou způsobenou salmonelou nebo rotavirem nebo z jakéhokoli neznámého důvodu
Častým příznakem u dětí je průjem způsobený akutní enteritidou. Mnoho pacientů je infikováno rotaviry nebo salmonelou.
Na základě dřívějších výzkumů je prospěšný účinek probiotik u pacientů s průjmem nebo akutní enteritidou. V této klinické studii bude u pacientů s akutním průjmem použito probiotikum bio-Three, které obsahuje tři nezávislá probiotika.
Toto je jediné místo, kontrolovaný klinický výzkum. Do této studie bude zařazeno asi 80 pacientů, aby se vyhodnotil přínos bio-3 u pacientů s akutní enteritidou způsobenou rotavirem nebo salmonelou nebo z jiného neznámého důvodu. Pacienti budou diagnostikováni a vyšetřeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení a do této studie budou zařazeni pouze způsobilí pacienti.
Přehled studie
Detailní popis
Intervence: Subjektům byla náhodně přidělena kontrolní léčba (intravenózní tekutina, perorální rýže a poloviční mléčná výživa) nebo doplňková léčba probiotiky (Bio-three®) ke kontrolní léčbě.
Hlavní výsledná opatření: Kvantitativní Vesikariho škály a kvalitativní těžký průjem (Vesikariho škála≥11) Kritéria vyloučení zahrnovala imunodeficienci, těžkou abdominální distenzi s rizikem perforace střeva, těžkou infekci nebo sepsi, anamnézu operace gastrointestinálního traktu a užívání probiotik v předchozím 1 týdnu .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
- Department of Pediatrics, Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinický příznak průjmu méně než 3 dny
Kritéria vyloučení:
- Závažná distenze břicha s rizikem perforace střeva
- Riziko sepse
- Minulá anamnéza s chirurgickou operací gastrointestinálního traktu
- imunodeficience
- užívání probiotik v předchozím 1 týdnu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bio-tři
doplňková léčba probiotiky (Bio-trojka)
|
orální Bio-3 třikrát denně po dobu 7 dnů, plán dávkování Bio-3: 1) pacienti ve věku 6 let, 1 tableta t.i.d.; 2) pacienti ve věku mezi 6 a 12 lety, 2 tablety t.i.d.; 3) pacienti ve věku 12 let, 3 tablety t.i.d.
|
|
Žádný zásah: kontrolní léčba
kontrolní léčba (intravenózní tekutina, perorální rýže a poloviční mléčná výživa)
|
orální Bio-3 třikrát denně po dobu 7 dnů, plán dávkování Bio-3: 1) pacienti ve věku 6 let, 1 tableta t.i.d.; 2) pacienti ve věku mezi 6 a 12 lety, 2 tablety t.i.d.; 3) pacienti ve věku 12 let, 3 tablety t.i.d.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní Vesikariho šupiny a kvalitativní těžký průjem
Časové okno: 7 dní
|
Kvantitativní Vesikariho škály a kvalitativní těžký průjem (Vesikariho škála≥11) Závažnost průjmu byla hodnocena podle následujících znaků: objem stolice, konzistence stolice a frekvence.
Byly také hodnoceny další klinické symptomy nebo příznaky, včetně horečky, zvracení, denního příjmu, dehydratace a léčby
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yung-Feng Huang, MD. MSc, Department of Pediatrics, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VGHKS98-CT1-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .