Bio-Threen hoitovaikutus lapsiin, joilla on enteriitti (Bio-three)
Bio-Threen hoitovaikutus lapsiin, joilla on salmonellan tai rotaviruksen tai tuntemattoman syyn aiheuttama enteriitti
Akuutin enteriitin aiheuttama ripuli on yleinen oire lapsilla. Monet potilaat ovat saaneet rotaviruksen tai salmonellan.
Aiempien tutkimusten perusteella probioottien hyötyvaikutus on ripuli- tai akuutti enteriittipotilailla. Tässä kliinisessä tutkimuksessa bio-Three, probiootti, joka sisältää kolme itsenäistä probioottia, käytetään potilailla, joilla on akuutti ripuli.
Tämä on yksi paikka, kontrolloitu kliininen tutkimus. Noin 80 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen arvioimaan bio-Threen hyötyvaikutusta potilailla, joilla on rotaviruksen tai salmonellan tai muun tuntemattoman syyn aiheuttama akuutti enteriitti. Potilaat diagnosoidaan ja seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan, ja vain kelvolliset potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio: Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan kontrollihoitoa (laskimonsisäinen neste, oraalinen riisi ja puolivahva maitovalmiste) tai probioottien (Bio-three®) lisähoitoa kontrollihoitoon.
Tärkeimmät tulosmittaukset: Kvantitatiivinen vesikari-asteikko ja kvalitatiivinen vaikea ripuli (Vesikari-asteikko ≥11) Poissulkemiskriteereinä olivat immuunipuutos, vakava vatsan turvotus, johon liittyy suolen perforaatioriski, vakava infektio tai sepsis, aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset ja probioottien käyttö edeltävän viikon aikana .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Department of Pediatrics, Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 3 päivän ripulin kliininen oire
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava vatsan turvotus, johon liittyy suolen perforaatioriski
- Sepsiksen riski
- Menneisyys maha-suolikanavan kirurgisista leikkauksista
- immuunipuutos
- probioottien käyttö edellisen viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bio-Kolme
probioottien lisähoito (Bio-kolme)
|
oraalinen Bio-three kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan, Bio-three -annostussuunnitelma: 1) potilaat iältään 6 vuotta, 1 tabletti t.i.d.; 2) 6-12-vuotiaat potilaat, 2 tablettia t.i.d.; 3) 12-vuotiaat potilaat, 3 tablettia t.i.d.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolloiva hoito
kontrollihoito (laskimonsisäinen neste, oraalinen riisi ja puolivahva maitovalmiste)
|
oraalinen Bio-three kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan, Bio-three -annostussuunnitelma: 1) potilaat iältään 6 vuotta, 1 tabletti t.i.d.; 2) 6-12-vuotiaat potilaat, 2 tablettia t.i.d.; 3) 12-vuotiaat potilaat, 3 tablettia t.i.d.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen Vesikari-sommu ja laadullinen vakava ripuli
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kvantitatiivinen vesikari-asteikko ja kvalitatiivinen vaikea ripuli (Vesikari-asteikko≥11) Ripulin vakavuus arvioitiin seuraavien ominaisuuksien mukaan: ulosteiden määrä, ulosteen konsistenssi ja esiintymistiheys.
Myös muita kliinisiä oireita tai merkkejä, kuten kuumetta, oksentelua, päivittäistä saantia, kuivumista ja hoitoa arvioitiin
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yung-Feng Huang, MD. MSc, Department of Pediatrics, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGHKS98-CT1-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bio-kolme
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupEi vielä rekrytointia
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseNorwegian University of Science and Technology; The Research Council of... ja muut yhteistyökumppanitValmisLapsen kehitys | Lastenhoidon laatuNorja
-
Mayo ClinicLopetettuResilienssi, psykologinen | Psykologia, positiivinen | Positiivinen ajatteluYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Bright by 3; Daniels Fund; Piton Foundation; Gantz...Lopetettu
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon
-
Universidad Complutense de MadridNORICUM SLRekrytointiHampaaton alveolaarinen harju | Alveolaarinen luun menetys | Hampaiden menetys poiston vuoksiEspanja
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Valmis
-
Sheba Medical CenterLopetettu
-
Angiotech PharmaceuticalsValmisPneumothoraxYhdysvallat