Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het behandelingseffect van Bio-Three op kinderen met enteritis (Bio-three)

28 november 2011 bijgewerkt door: Yung-Feng Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Het behandelingseffect van Bio-Three op kinderen met enteritis als gevolg van salmonella of rotavirus of een onbekende reden

Diarree als gevolg van acute enteritis is een veel voorkomend symptoom bij kinderen. Veel patiënten zijn besmet met rotavirus of salmonella.

Op basis van eerdere onderzoeken is er een gunstig effect van probiotica op patiënten met diarree of acute enteritis. In deze klinische studie zal bio-Three, een probioticum dat drie onafhankelijke probiotica bevat, gebruikt worden bij patiënten met acute diarree.

Dit is een enkele site, gecontroleerd klinisch onderzoek. Ongeveer 80 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen om het voordeeleffect van bio-Three te evalueren bij patiënten met acute enteritis als gevolg van rotavirus of salmonella of een andere onbekende reden. Patiënten zullen worden gediagnosticeerd en gescreend aan de hand van inclusie- en exclusiecriteria en alleen in aanmerking komende patiënten zullen in deze studie worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventie: De proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan een controlebehandeling (intraveneuze vloeistof, orale rijst en halfvolle melkformule) of aanvullende behandeling met probiotica (Bio-three®) aan de controlebehandeling.

Belangrijkste uitkomstmaten: Kwantitatieve Vesikari-schalen en kwalitatieve ernstige diarree (Vesikari-schaal ≥11) Uitsluitingscriteria waren onder meer immunodeficiëntie, ernstige opgezette buik met risico op darmperforatie, ernstige infectie of sepsis, voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie en gebruik van probiotica in de voorgaande week .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Department of Pediatrics, Kaohsiung Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch symptoom van diarree minder dan 3 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige opgezette buik met risico op darmperforatie
  • Risico op sepsis
  • Voorgeschiedenis met chirurgische ingreep van het maagdarmkanaal
  • immunodeficiëntie
  • probioticagebruik in de voorafgaande 1 week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bio-Drie
aanvullende behandeling van de probiotica (Bio-three)
Geneesmiddel: Bio-drie
oraal Bio-three driemaal daags gedurende 7 dagen, Bio-three doseringsschema: 1) patiënten van 6 jaar oud, 1 tablet driemaal daags; 2) patiënten tussen 6 en 12 jaar oud, 2 tabletten driemaal daags; 3) patiënten van 12 jaar oud, 3 tabletten t.i.d.
Geen tussenkomst: controle behandeling
controlebehandeling (intraveneuze vloeistof, orale rijst en halfvolle melkformule)
Geneesmiddel: Bio-drie
oraal Bio-three driemaal daags gedurende 7 dagen, Bio-three doseringsschema: 1) patiënten van 6 jaar oud, 1 tablet driemaal daags; 2) patiënten tussen 6 en 12 jaar oud, 2 tabletten driemaal daags; 3) patiënten van 12 jaar oud, 3 tabletten t.i.d.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve Vesikari-schalen en kwalitatieve ernstige diarree
Tijdsspanne: 7 dagen
Kwantitatieve Vesikari-schalen en kwalitatieve ernstige diarree (Vesikari-schaal ≥11) De ernst van diarree werd beoordeeld aan de hand van de volgende kenmerken: volume van de ontlasting, fecale consistentie en frequentie. Andere klinische symptomen of tekenen, waaronder koorts, braken, dagelijkse inname, uitdroging en behandeling werden ook beoordeeld
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Medewerkers

National Yang Ming University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yung-Feng Huang, MD. MSc, Department of Pediatrics, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGHKS98-CT1-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bio-drie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren