L'effetto del trattamento di Bio-Three sui bambini con enterite (Bio-three)
L'effetto del trattamento di Bio-Three sui bambini con enterite dovuta a salmonella o rotavirus o qualsiasi motivo sconosciuto
La diarrea dovuta a enterite acuta è un sintomo comune nei bambini. Molti pazienti sono infetti da rotavirus o salmonella.
Sulla base delle ricerche passate, esiste un effetto benefico dei probiotici su pazienti con diarrea o enterite acuta. In questo studio clinico, bio-Three, un probiotico che contiene tre probiotici indipendenti, verrà utilizzato in pazienti con diarrea acuta.
Questo è un singolo sito, ricerca clinica controllata. Circa 80 pazienti saranno arruolati in questo studio per valutare l'effetto benefico di bio-Three tra i pazienti con enterite acuta dovuta a rotavirus o salmonella o altri motivi sconosciuti. I pazienti verranno diagnosticati e sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione e solo i pazienti idonei saranno arruolati in questo studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Intervento: i soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento di controllo (liquidi per via endovenosa, riso per via orale e latte artificiale a metà forza) o un trattamento aggiuntivo dei probiotici (Bio-three®) al trattamento di controllo.
Principali misure di esito: scale Vesikari quantitative e diarrea grave qualitativa (scala Vesikari ≥11) I criteri di esclusione includevano immunodeficienza, grave distensione addominale con rischio di perforazione intestinale, infezione grave o sepsi, anamnesi di chirurgia del tratto gastrointestinale e uso di probiotici nella 1 settimana precedente .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Department of Pediatrics, Kaohsiung Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomo clinico di diarrea meno di 3 giorni
Criteri di esclusione:
- Grave distensione addominale con rischio di perforazione intestinale
- Rischio di sepsi
- Storia passata con operazione chirurgica di distese gastrointestinali
- immunodeficienza
- uso di probiotici nella 1 settimana precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bio-Tre
trattamento aggiuntivo dei probiotici (Bio-tre)
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Bio-tre orale tre volte al giorno per 7 giorni, piano di dosaggio Bio-tre: 1) pazienti di età pari o superiore a 6 anni, 1 compressa t.i.d.; 2) pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni, 2 compresse t.i.d.; 3) pazienti di età pari o superiore a 12 anni, 3 compresse t.i.d.
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Nessun intervento: trattamento di controllo
trattamento di controllo (liquidi per via endovenosa, riso per via orale e latte artificiale a metà forza)
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Bio-tre orale tre volte al giorno per 7 giorni, piano di dosaggio Bio-tre: 1) pazienti di età pari o superiore a 6 anni, 1 compressa t.i.d.; 2) pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni, 2 compresse t.i.d.; 3) pazienti di età pari o superiore a 12 anni, 3 compresse t.i.d.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scale quantitative di Vesikari e diarrea grave qualitativa
Lasso di tempo: 7 giorni
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Scale Vesikari quantitative e diarrea grave qualitativa (scala Vesikari ≥11) La gravità della diarrea è stata valutata in base alle seguenti caratteristiche: volume delle feci, consistenza fecale e frequenza.
Sono stati valutati anche altri sintomi o segni clinici, tra cui febbre, vomito, assunzione giornaliera, disidratazione e trattamento
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yung-Feng Huang, MD. MSc, Department of Pediatrics, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGHKS98-CT1-11
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